板蓝根|注意!板蓝根注射液说明书修订,这些人慎用

板蓝根|注意!板蓝根注射液说明书修订,这些人慎用

11月1日 , 国家药品监督管理局网站发布公告 , 修订板蓝根注射液等3种药品的说明书 , 修订内容涉及警示语及不良反应、禁忌和注意事项等 。
【板蓝根|注意!板蓝根注射液说明书修订,这些人慎用】根据公告 , 板蓝根注射液说明书应增加警示语 , 内容包括:本品不良反应包括过敏性休克 , 应在有抢救条件的医疗机构使用 , 使用者应接受过过敏性休克抢救培训 , 用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治 。
板蓝根注射液说明书还要注明 , 该药品不良反应有6项 , 具体包括:过敏反应或过敏样反应:潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、呼吸急促、心悸、过敏性休克等;皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、多汗等;全身性反应:胸部不适、寒战、发热、疼痛、乏力等;呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促等;胃肠系统:恶心、呕吐、腹泻等;其他:头晕、心悸、血压升高或降低、眼睑水肿等 。
同时 , 还应注明9项注意事项 , 包括:有家族过敏史者慎用;对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用 , 加强临床用药监护;严禁混合配伍 , 谨慎联合用药等 。
此外 , 根据公告 , 注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液等药品说明书中的警示语及不良反应、禁忌和注意事项等 , 也进行了修订 。
国家药监局要求 , 所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定 , 按照相应附件要求修订说明书 , 于2023年1月27日前报省级药品监督管理部门备案 。 修订内容涉及药品标签的 , 应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致 。 自备案之日起生产的药品 , 不得继续使用原药品说明书 。 药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换 。
国家药监局同时提醒:患者用药前应当仔细阅读药品说明书 , 使用处方药的 , 应严格遵医嘱用药 。
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(长江日报大武汉客户端出品 编辑整合:符樱 资料来源:国家药品监督管理局网站)
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