将创新引入临床试验，医药生态圈成员表现如何？｜全球监管动态 _健康小知识

▎药明康德内容团队编辑
【将创新引入临床试验，医药生态圈成员表现如何？｜全球监管动态】本期看点
[1]塔夫茨药物开发研究中心发表白皮书，就医药生态圈成员将创新引入临床试验执行方面的表现做出评估。
[2]美国FDA发布指南草案，就开发艰难梭菌感染疗法开发提供建议。
[3]中国国家药监局药品审评中心发布《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》草案。
塔夫茨药物开发研究中心就医药生态圈成员将创新引入临床试验执行方面的表现做出评估
药物开发产业对创新十分重视，然而如何将支持临床治疗和研究的创新真正落实面对着多种挑战和阻碍。近日，美国塔夫茨药物开发研究中心（TuftsCenterfortheStudyofDrugDevelopment）发布白皮书，通过26个深度采访，以及网上调查，从全球药物开发人士获得631份关于在临床试验执行中引入创新的挑战和困难的回复。

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这一研究发现，引入创新的过程包括启动、评估、引入决策、和全面落实4个阶段。这一过程平均需要5.8年的时间。中型公司需要的时间比大型公司多1年，比小型公司多两年，而CRO公司只需要一半的时间（平均为3.1年）就能够完成创新引入过程。

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图片来源：参考资料[1]
报告表示，小型公司和CRO公司看起来能够更快速的将创新落实。小型公司因为更为灵活，而且由于外部压力更愿意承担风险，可能更快做出决策。而对CRO公司来说，落实创新是显示它们能力差异化的关键一环。塔夫茨药物开发研究中心计划进一步发掘导致这两种类型公司创新落实速度加快的原因。
相关链接：
https://9468915.fs1.hubspotusercontent-na1.net/hubfs/9468915/Benchmarking%20and%20Optimizing%20the%20Process%20for%20Adopting%20Innovations%20Supporting%20Clinical%20Trial%20Execution.pdf
美国FDA发布艰难梭菌感染的疗法开发指南草案
美国FDA近日发布指南草案，就针对艰难梭菌感染（CDI）的疗法开发提出了建议。草案指出，针对CDI的疗法开发可包括四种类型：治疗CDI ，在CDI发作获得缓解之后降低复发的频率，治疗CDI同时降低复发频率，以及在高危人群中预防CDI的发生。
根据疗法目的不同，在临床试验的设计上也有所不同。指南在临床试验设计、疗效评估、安全性考量等方面提供了建议。
相关链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clostridioides-difficile-infection-developing-drugs-treatment-reduction-recurrence-and-prevention
中国国家药监局药品审评中心发布《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》草案
10月25日，中国国家药监局药品审评中心发布《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》草案。草案指出，乙型肝炎病毒（HBV）感染是重要的全球公共卫生问题。对适合条件的慢性乙型肝炎患者，通过有限疗程的治疗，追求功能性治愈，是多家公司产品开发的目标。为了规范和指导慢性乙型肝炎治疗药物的临床试验，这一草案在2018年发布的指导原则基础上进行了更新。
相关链接：
https://www.cde.org.cn/main/att/download/951dcd06dfc5af7cf9056ca20bcb5b7e
中国国家药监局药品审评中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
10月26日，中国国家药监局药品审评中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。药品审评中心指出，近年来，人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的研发如火如荼，多个HPV疫苗获批开展临床试验，型别从二价到十五价不等。 HPV疫苗研发周期长，研发成本高昂，为指导疫苗企业规范研发，加快相关产品的上市，中心起草了这份征求意见稿。