疫苗|首获世卫组织“加持” 国产宫颈癌疫苗想象空间有多大接种|生物|认证|世卫组织|女性

我国国产宫颈癌疫苗首次获得世卫组织的预认证。国家药监局10月26日披露，世界卫生组织已表示，厦门万泰沧海生物技术有限公司（万泰沧海）生产的国产二价人乳头瘤病毒疫苗（馨可宁）正式通过其预认证，可供联合国系统采购。
而在国内，随着渗透率提升以及民众自我保护意识的增强， HPV疫苗几乎变成了刚需，但因大多依靠进口，常出现一苗难求的境况。现在，随着国产HPV疫苗得到越来越多认可，从资金到研发，市场也越发清晰起来。
首获世卫组织预认证
根据相关规则，只有通过世卫组织认证的疫苗，才有机会进入海外市场，供联合国系统采购。
国家药监局称，这次馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗通过世界卫生组织预认证，也成为了第六个通过预认证的中国国产疫苗，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际上的广泛认可。

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据了解， “馨可宁”由万泰沧海和厦门大学合作开发，针对16型和18型宫颈癌感染，适用于9-45岁的女性，保护率达到84.5%以上。该疫苗于2019年12月30日获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件，是首支国产宫颈癌疫苗。
万泰沧海为万泰生物的全资子公司。公开资料显示，万泰生物是从事体外诊断试剂、自动化检测设备、疫苗研发生产及销售的高新技术企业。现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发龙头企业。对于本次获得认证以及HPV疫苗的研发情况，北京商报采访人员联系了万泰生物方面，但截至发稿还未收到回复。
目前，明确开发被验证有效且安全的HPV疫苗有三类，分别是二价、四价和九价， “价”数越高，意味着对抗病毒的能力越高。疫苗专家陶黎纳介绍，目前在通过WHO预认证的疫苗中，一共有4款宫颈癌疫苗，分别是GSK公司的二价宫颈癌疫苗、默沙东公司的四价、九价疫苗以及厦门万泰的二价宫颈癌疫苗。
虽然目前我国研发上市的只有二价疫苗，但厦门大学透露，该校研制的第二代宫颈癌疫苗（九价）正在开展三期临床试验。与此同时，科研人员正在研制全球首个第三代宫颈癌疫苗（二十价），保护率可达99%以上，目前已取得关键技术突破。
超过10亿支的市场缺口
宫颈癌是世界范围内公认的威胁妇女健康的主要“杀手” ，位居2020年全球女性癌症发病率和女性癌症死亡率第4位，但也是唯一病因明确，可防可控的癌症。我国人口众多，宫颈癌患者人数占全球患者总人数的18% ， 2020年我国宫颈癌新发病例11万例，死亡病例近6万例。
面对女性谈之色变的健康杀手，该如何有效去预防宫颈癌？2020年11月17日，世界卫生组织发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，《战略》中提到消除宫颈癌的三个关键措施分别是HPV疫苗接种、癌前筛查和早期诊断治疗。三项措施相结合，可更有效地预防和减少宫颈癌的发生及死亡。此外，《战略》还设定2030年HPV疫苗接种覆盖率达90% 。
但在我国，接种比例远远不够，打不上、抢不到是常态。一位叫雅萱的女士对北京商报采访人员表示，自宫颈癌疫苗上市以来，就想接种。去年她开始在所在社区排队，系统显示，她排到2023年8月后了。
而整个HPV疫苗市场也处于供不应求的状态。中国食品药品检定研究院数据显示， 2017年我国HPV疫苗签发量146万支， 2018年为700万支， 2019年1-11月为870万支，其中二价HPV疫苗签发量达170万支，四价HPV批签发440万支，九价260万支。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算，市场缺口超过10亿支。