接种|行业观察|比摇车牌还难？HPV疫苗何时才能不拼“人品”打？( 三 ) 保护率|区别|才能|人品|女性

A5：目前世界上有七、八十个国家将HPV疫苗纳入免疫规划，其中也有部分发展中国家。对于中国来说，战略层面政府会考虑这个问题，但在时间层面不好说，目前很多计划纳入国家免疫计划的疫苗在排队，包括轮状病毒疫苗等。国家将有计划、有步骤地，分轻重缓急地将在排队项目纳入国家免疫计划。
（截止发稿前，小编留意国内已有济南市、厦门市、鄂尔多斯市等试点城市已开展针对适龄人群的HPV疫苗免费接种。）
Q6：基于HPV疫苗的“刚需”属性，随着国产HPV疫苗陆续上市，是否会出现降价集采情况？尤其是二价、四价HPV疫苗？对于HPV自费苗，请问专家认为是否会出现政府出面进行限价的情况？
A6：商业竞争是长期存在的市场规律。假如纳入国家免疫计划，降价是必然。国家会考虑到经济基础和成本。关于自费苗的定价，整体上还是完全市场化趋势。
Q7：关于国产九价HPV疫苗尚需要较长时间上市，而进口HPV疫苗长期供应不足的情况，基于目前二价HPV疫苗已经实现国产化，请问专家认为在九价HPV疫苗上市前几年，市场将发生何种变化，包括二价和四价疫苗的情况？
A7：随着老百姓认知程度的提高和宣传力度的加大，接种基数逐年放大是肯定的。根据现有情况来看，目前，九价疫苗获批年龄阶段为 16-26岁，该人群多数将选择接种九价疫苗， 27-45和9-15岁偏向于四价或二价疫苗（二价保护率可以达到70%-75%）。然而基于每年新增待接种人口数较大，目前的供应情况尚且难以满足上述接种。二价HPV疫苗价格低，保护率高，也是个不错的选择，二价和四价疫苗很有市场潜力。专家认为基于市场几乎为蓝海，存量市场大，且随宣传普及等因素，市场增速较高，未来短期品种间并不存在很大倾轧。
国货之光：国产九价HPV疫苗
虽然WHO建议，全球中国在2030年之前90%的女性在15岁以前完成HPV疫苗接种，然而实际情况是，目前中国关键人群HPV疫苗接种率不到1% 。从1%到90%的普及率中间，蕴含巨大市场想象空间。
根据Frost&Sullivan数据统计显示，中国九价HPV疫苗适龄人群（16-26岁）约1.2亿，预计2030年中国九价疫苗市场规模将达到411亿元。而这上百亿的市场规模下，一旦国产九价HPV疫苗获批上市，将会成为国货之光，未来更是可能凭借成本优势出海，抢占海外更加广阔的市场。
Q8：如何看待本土疫苗与海外疫苗研发的技术差距？
A8：国内重组蛋白疫苗领域技术已经比较成熟。抗原方面，如果HPV病毒株种与国外选择一致，那么抗原本身及来源就不存在问题。关于后续生产上放大等工艺，如果能保证VLP类病毒颗粒的完整性和有效性，再加上佐剂吸附，基于前期的临床研究数据，无论是从安全性还是抗体滴度表达方面，差别均较小。因此，国产疫苗质量及工艺上和进口疫苗差距越来越小，甚至于说基于国内一些工艺上的改良，在某些方面可能存在更好的表现。
Q9：我们发现国内已有多款进入Ⅲ期临床的九价HPV疫苗项目，但临床开发周期均在3-5年左右，请问专家为何九价HPV疫苗临床研发周期这么长？是否与临床开发终点有关，是否存在临床终点调整，或替代终点的可能性，以此加速国产九价疫苗的上市？
A9：HPV 疫苗的主要意义是预防宫颈癌，黄金标准原本应该为“成为原癌” ，然而，患者从感染到成为原癌需要十年以上，基于此WHO给出的替代指标为 CIN2+（二级以上癌前病变）。
实际上，人类对于HPV 病毒的感染是常态化的。感染后，免疫系统本身就会进行清理，清理度很高（CIN1中56%、57%左右可以通过机体自主清理恢复健康， CIN2+中自主清理恢复健康的比例在 20% -30% ， CIN3也有一定几率自主清理）。