人福药业氯巴占仿制药临床申请获批！ _健康小知识

人民日报健康客户端陈琳辉
8月16日，宜昌人福药业以仿制3类提交的氯巴占口服混悬液临床申请获得国家药监局药品审评中心承办受理，为国内首家。
2011年美国食品药品监督管理局批准氯巴占片及氯巴占口服混悬液上市。该药最早于1970年2月6日在澳大利亚获批上市，目前已经在100多个国家和地区获批上市。自20世纪80年代起，氯巴占在超过100个国家被用作抗癫痫药物。
氯巴占已在多个国家和地区获批上市，用于治疗儿童难治性癫痫发作，属于罕见病用药。但根据我国《精神药品品种目录（2013年版）》，氯巴占属于国家管制第二类精神药品，受到严格管控，但它也是癫痫患儿的“救命药” 。此前，由于癫痫病患儿家属代购列管药物氯巴占，以涉嫌走私、贩卖、运输、制造毒品罪案被起诉，氯巴占引起社会关注。
【人福药业氯巴占仿制药临床申请获批！】
文章图片
药企人员认真工作中。宜昌人福药业官网图
据悉，患有罕见癫痫性脑病如婴儿痉挛症、Dravet综合征、LGS综合征、结节性硬化症等此类疾病的孩子，会出现反复的癫痫发作，有的患儿每天发作几十次甚至上百次，有的患儿会因为抢救不及时而死去。这些患儿都需要服用氯巴占。此前，多位罕见病患儿家属纷纷发布求助信息，健康时报关注并报道《1000多位罕见病患儿家属联名求助：我们的孩子需要氯巴占！》
6月，国家卫生健康委、国家药监局依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定，联合制定印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。指出，氯巴占可临时进口，各省份至少选定一家医疗机构可以使用。

文章图片
目前，国内仅人福药业、济南科汇医药布局氯巴占仿制药开发。按照《药品注册管理办法》，氯巴占项目注册分类属于化药3类，一般情况下需要完成药学、人体生物等效性试验及验证性临床后方可向国家药监局提出上市申请。而氯巴占项目药学开发难度较大，且为儿童罕见病用药，患者人群特殊，受试者招募和入组都比较困难。这是国内药企仿制和引进氯巴占动力较低的原因。
“目前公司氯巴占项目研发投入在2000多万元，已完成氯巴占药学研究，计划完成生物等效性（BE）等研究后，在满足申报要求的基础上尽快申请上市，争取让患者早日受益。 ”今年1月，宜昌人福药业在接受《中国经营报》采访人员采访时表示。

文章图片