回顾7月份 , 美国食品药品监督管理局(简称FDA)批准的药物有5个 , 涉及皮肤病、神经疾病、肿瘤及诊断试剂 。
皮肤病·Incyte公司的Janus激酶抑制剂Opzelura(ruxolitinib , 芦可替尼)乳膏 , 被批准用于非节段性白癜风 。 这是首个FDA批准的用于该病色素沉着的药品 。 支持批准的3期数据显示 , 其可改善面部和全身色素沉着 。 52周的数据表明 , 随着治疗时间的延长 , 再色素沉着持续改善 。
·Arcutis公司的无类固醇乳膏Zoryve(roflumilast) , 被批准用于斑块型银屑病 。 这是首个也是唯一一个被批准用于治疗该病(包括软骨间型银屑病)的局部PDE4抑制剂 。 其可用于轻度、中度和重度 , 每日一次治疗 , 无使用期限限制 。 已确定其可在身体所有受影响区域提供斑块快速清除和瘙痒减轻 , 安全且耐受性良好 。
神经疾病Azurity制药公司的Zonisade(zonisamide , 唑尼沙胺)口服混悬剂 , 被批准用于部分发作性癫痫的辅助疗法 。 这是首个FDA批准的唑尼沙胺口服液体制剂 。
肿瘤Pfizer公司的Xalkori(crizotinib , 克唑替尼) , 被批准用于ALK阳性炎性肌纤维母细胞瘤 。 这是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂 , 目前已批准用于治疗经FDA批准检测ALK或ROS1呈阳性的转移性非小细胞肺癌患者以及ALD阳性间变性大细胞淋巴瘤患者 。 此次批准是基于两项多中心、单臂、开放标签试验的安全性和疗效发现 , 其中包括14名儿童和7名成人的不可切除、复发性或难治性ALK阳性炎性肌纤维母细胞瘤 。
诊断试剂Provepharm公司的Bludigo(indigotindisulfonate sodium靛蓝磺酸钠) , 被批准作为输尿管膀胱镜检查的诊断染料 。 这是第一个也是唯一一个获得FDA批准的靛蓝磺酸钠注射液(USP)药品 。
【死亡率|2022年7月:5个FDA药物批准,涉及皮肤病、神经疾病、肿瘤等】以上就是FDA于7月份的新药批准动态 , 仅供参考 , 不作任何用药依据 , 具体用药指引 , 请咨询主治医师 。
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