美国食品药品监督管理局|医源性输尿管损伤筛查诊断染料！FDA批准Bludigo(靛蓝磺酸钠) 美国食品药品监督管理局

在初始手术过程中，筛查潜在的医源性输尿管损伤可以为外科医生提供立即修复损伤的机会，这可能有助于减少术后并发症。 Bludigo是一种诊断染料，是FDA批准的首个美国药典的注射用靛蓝磺酸钠药物。其可在术中帮助评估输尿管的完整性。

【美国食品药品监督管理局|医源性输尿管损伤筛查诊断染料！FDA批准Bludigo(靛蓝磺酸钠)】Provepharm于7月12日宣布，美国食品药品监督管理局(简称FDA)已批准Bludigo(Indigotindisulfonate Sodium ，靛蓝磺酸钠， USP)作为诊断染料，用于泌尿外科和妇科开放性、机器人或内窥镜手术后成人输尿管完整性膀胱镜评估中的可视化辅助工具。
Indigotindisulfonate是一种由肾脏通过肾小管分泌的染料，其深蓝色可增强输尿管口的可视化。批准是基于一项随机的、同一患者对照、盲法给药、多中心的第三阶段研究(NCT04228445)的数据，该研究评估了Bludigo在118名接受内窥镜泌尿外科或妇科外科手术的成人中的有效性和安全性，所述手术包括膀胱镜(58%)、机器人(28%)和经阴道(14%)方法。
患者按1:1的比例被随机分配，在手术结束前接受Bludigo 2.5mL或5mL静脉注射。每例患者均接受膀胱镜检查，并接受5ml 0.9%氯化钠注射液，随后接受随机剂量的Bludigo ，以观察输尿管口的尿流。
由2名独立的中心审查人员采用5分制盲法评估了输尿管口尿流的显著性。外科医生还对尿流的显著性进行了检查和评分。输尿管应答者的定义是：Bludigo和氯化钠之间的显著性评分差异至少为1分， Bludigo单独给药后的显著性评分大于或等于3分。
结果表明，接受Bludigo 5mL治疗的患者中，以下比例的患者分别为左侧和右侧输尿管的应答者：

审查人员1:63%(95%CI ， 48-77)；76%(95%CI ， 61-87) 。
审查人员2:78%(95%CI ， 63-88)；82%(95%CI ， 68-91) 。
外科医生:71%(95%CI ， 57-83)；82%(95%CI ， 68-91) 。

在安全性方面，不建议肾小球滤过率低于30毫升/分钟的患者使用Bludigo 。 Bludigo最常见的不良反应包括便秘、恶心、呕吐、腹痛、发热、ALT升高和排尿困难。
参考来源：‘Provepharm receives FDA marketing approval in US for BLUDIGO its indigo carmine injection drug product’ ，新闻发布。 Provepharm；2022年7月12日发布。
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