抑郁症|抗抑郁“神药”，4小时起效？( 二 ) 氯胺酮|美国食品药品监督管理

其中一项Ⅲ期双盲多中心研究于2017年6月至2018年12月期间进行，该试验招募了226名患有重度抑郁症的成年人，其有主动自杀倾向，需要到精神病院住院治疗。患者以 1:1比例随机分配至速开朗或安慰剂组，每周用药两次，持续4周。
晴日心身医生集团创始人何日辉，曾是一名麻醉科医生，他在抑郁症多学科诊疗方面已积累了十多年临床经验。何日辉告诉《中国新闻周刊》，速开朗不是神药，药物本身有很大局限性，更不能靠它真正完全治愈抑郁症。
事实上，围绕这款药，一直存在争议。 2019年2月20日，美国《波士顿环球报》旗下的医疗媒体STAT曾报道，强生公司向FDA提交的该药物的五项Ⅲ期研究，包括三项短期研究、一项效果维持研究和一项长期安全性研究。同年6月，《卫报》报道，美国食品药品管理局（FDA）在批准抗抑郁药物前，药物需完成两次成功的Ⅲ期短期试验。速开朗的三项短期试验中，两项结果均显示，试验组并不比安慰剂好。 FDA只接受了第三项短期试验的结果，并增加了另一种不同类型的试验。
据STAT前述报道，五项Ⅲ期研究中，有两项试验结果积极。一项是针对65岁以下患有难治性抑郁症成年人的随机试验。接受药物治疗一个月后，大约70％患者的抑郁情绪缓解，安慰剂组这一比例略低，但超过50％；另一项是效果维持研究，即在短期研究中对速开朗有反应的参与者，被随机分配继续服用或改用安慰剂。
2019年， FDA以“14：2”的投票结果，快速批准该药物于当年3月5日上市，用于患有难治性抑郁症的成年人。强生发布的新闻稿中提到， “与那些维持安慰剂和口服抗抑郁药治疗方案的患者相比，服用速开朗将难治性抑郁症患者复发的可能性降低了51％” 。次年8月，该药物适应症范围被扩展，用于对有自残或自杀风险的重度抑郁症患者，完整疗程为每周两次，持续4周，之后评估治疗获益以确定是否需要继续治疗。
2019年12月，欧盟委员会授权速开朗与其他抑郁症药物联合治疗难治性重度抑郁症成年患者。 2021年2月8日，该药物适应症范围被扩展，与口服抗抑郁药联合用于成人重度抑郁症发作，用于快速减轻抑郁症状。
2022年11月23日，强生旗下杨森制药公司公布了一项Ⅲ期试验数据，将速开朗与英国药企阿斯利康的缓释喹硫平进行对比，前者缓解效果优于后者。喹硫平缓释剂型2009年被FDA批准用于联合治疗重度抑郁症。
即便获批，关于速开朗的争论并未消散。 2019年5月17日，一名耶鲁大学精神病学系助理教授和两名哈佛医学院专家在媒体平台公开发表了一篇言辞激烈的评论文章。 “艾氯胺酮并没有像人们吹捧的那样代表心理健康治疗领域的一场革命，而是根本算不上突破。 ”文章写道。
距离美国快速批准速开朗上市已过去4年多时间。萨纳科表示，在这期间他并未看到任何明确说明引入速开朗降低美国自杀率的数据。另外，在临床试验研究上，目前还没有足够大的研究数据能确定速开朗对减少自杀有效。 “希望在不久将来，能看到一些关于这个重要问题的研究。 ”他强调。
速开朗的副作用和滥用值得警惕。 FDA曾在2019年指出，速开朗可能会损害注意力、判断力、思维、反应速度和运动技能。临床试验中，患者最常见副作用包括精神分裂、恶心、血压升高等。患有高血压或既往存在动脉瘤性血管疾病的患者，用这款药发生心脑血管不良反应的风险可能增加。此外，还可能对胎儿造成伤害。