医疗器械注册专员是指由医疗器械生产企业推荐,熟悉医疗器械相关法律法规和要求(包括医疗器械注册申报程序),从事医疗器械注册申报工作的相关人员 。
医疗器械注册专员的岗位职责有:
1、配合研发部门,编写产品的标签、说明和注册的标准等;
2、办理生产许可证、经营许可证、出口销售证明等相关证件;
3、对注册需要的相关资料进行翻译校对;
4、将产品送检并跟踪检测结果,与检验机构沟通产品事宜;
5、负责注册过程中各类申请文件的起草和上交工作;
6、及时关注有关器械注册的国家政策及法规的更新与修改;
7、与技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门保持良好沟通,及时解决产品注册过程中的问题 。
医疗器械注册专员的岗位要求有:
1、医药、生物、化学等相关专业,大专及以上学历;
2、了解各类医疗器械注册申报流程及相关法律法规;
3、有较强的的沟通能力和协调能力,对项目执行能效率和质量并行 。
【医疗器械注册专员职业发展 医疗器械注册岗位介绍】
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