药品上市许可持有人(Marketing@uthorizationHolder,M@H)制度,指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度 。 在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体 。 根据自身状况,上市许可持有人可以自行生产,也可以委托其他生产企业进行生产 。
随着我国药品上市许可持有人制度(M@H)的试点成功和全面推行,药品批准文号和生产许可具备了脱离条件,激发了广泛的研发激情和市场活力 。 大量批文持有人希望转让和激活沉睡的批文,同时市场也渴望优质的批文、优质的药品,但在批文持有人、终端消费市场和中间流通环节之间却存在着巨大的信息交流鸿沟,批文和市场信息传递低效、无序,阻碍了创新研发和优质药品供应 。

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近日,M@H协会召开了关于药品上市许可持有人制度的相关会议,众多企业家通过线上线下联动的形式共同参与了此次会议,其中神鸟健康创始人、中国医药物资协会M@H分会会长陈顺军在中国医药物质协会M@H分会会议上谈到M@H有利于药品研发和创新 。 从目前来看,药品上市许可持有人制度的全国推行已是一个必然事件,其对于整个医药行业的促进作用也毫无疑问 。

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M@H制度的出台将使得药品核心权益所属在法律层面得以进一步明确,紧随其后而来的,则是未来中国医药生态环境下研发、生产、销售等各领域企业生产关系与市场结构的巨大变化 。 相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言,M@H制度的出台使得上市许可与生产许可分离,无疑被赋予了更多的期望:鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进生物医药产业发展 。 药品研发机构、科研人员以及药品生产企业的研发热情被进一步调动,而诸多CMO/CDMO企业则看到了作为受托方所面临的巨大商业机会 。
该制度能够使药品监管机构集中精力和资源建立与上市许可持有人进行沟通交流的稳定和有效机制,对“上市许可申请”进行全过程监管并落实其主要责任;能够以“上市许可持有人”为龙头,并通过其在药品整个生命周期的全程参与和监管,形成“政府主导、多元参与”的药品监管新模式 。 同时也有利于厘清各主体法律责任 。 有助于厘清和落实药品生命周期中所有参与方的法律责任,强化研发者、生产者和其他参与者的药品质量、安全责任意识,有利于在发生药品安全事件时明确各主体相应的法律责任,更好地保障用药者的健康权益 。
上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员,而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确,从而有利于确保和提升药品质量 。 也就是说,以药品上市许可持有人制度试点为突破口,我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”,向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型 。

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通过成立M@H协会,能够促进药品上市许可持有人制度的有效应用,通过聚集M@H相关核心资源、撮合药品批文交易、组织和提供相关服务,为批文持有人、终端消费市场和中间流通环节搭建公平、高效、有序的信息交流平台和创新平台 。
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