药品|2022版中药材GAP,对生产企业和贸易商会有什么影响?

【药品|2022版中药材GAP,对生产企业和贸易商会有什么影响?】药品|2022版中药材GAP,对生产企业和贸易商会有什么影响?
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一、中药材GAP的历程
2022年3月17日 , 国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告 , 新版的中药材GAP共144条 。 和原2002年实施的中药材种植GAP(共57条)有很多不同 , 给沉寂多年的GAP看的了复苏的希望 。
药品|2022版中药材GAP,对生产企业和贸易商会有什么影响?
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2002 年 6 月 1 日 , 原国家药品监督管理局发布实施《中药材生产质量管理规范(试行)》 , 以规范中药材生产 , 促进中药材的标准化、现代化 。 2012 年 , 相关部门开始推动中药材 GAP 的修改 , 2016年 , 依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号) , 原国家食品药品监督管理总局宣布取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证 。 2017年、2018年 , 国家药品监督管理局就新修订中药材GAP对外公开征求意见 。
距离此次最新版中药材 GAP 的发布 , 刚好 10 年时间 。
二、新版中药材GAP的特点
1、把药品管理法关于影响药品的安全性、有效性和质量可控的因素考虑进来 。 禁用人工干预的变异品种 , 禁止一些垃圾和肥料 , 禁止使用一些剧毒农药和生长剂 , 禁止使用一些对人体有直接或潜在危险的物质 , 禁止滥用抗生素和一些药品 。 从源头上控制有害因素 , 以保证中药的安全性、有效性 。
2、加强质量管理 , 使中药材质量尽可能达到均质 , 保证中药的质量 。 生产环节做到六统一(包括基地、种子种苗、农药化肥、种养殖规程、采收加工和包装贮存) , 保证没批中药材质量的一致性和可追溯 。 这都极大地保障了中药的品质 。
3、增加内审和投诉、退货与召回 , 其他各项内容都进行了细化规定 。
4、这么一个庞大的中药材农贸市场 , 谁去管理?不管是形成或者未有形成中药材市场的中药材贸易 , 作为农产品的中药材贸易的管理 , 之前、现在、将来谁来管理?新的药品管理法是没有规范作为农产品的中药材 , 中医药法对中药材种植使用毒性农药是有规定 , 但未曾见过处罚 。
中药材从农产品转变成药品 , 其流向不外乎中药饮片、中成药、兽药等生产企业 , 这些企业是受到监管的 。 但是 , 中药材作为农产品 , 仅仅由这个受监管的企业进行管理行得通吗?中药材GAP仅仅是一个规范 , 要完成中药材质量的大提高 , 是否显得势单力薄?
三、新版中药材GAP对中药材生产的影响
中药材生产 , 本质上是农副产品的生产 , 历史上中药材的质量还是有一定保障的 , 但是 , 重商主义时代 , 中药材的质量受到极大的冲击 , 剧毒农药、各种生长素广泛使用 , 增重、染色、加料泛滥 , 因此 , 保证中药材质量的意识也成了大众的呼唤 , 新版中药材GAP适时而生 。
中药材从松散的农业生产、或者稍微集散的合作社生产 , 要做到中药材生产六统一都不容易 , 更不用说要承担土壤改良等任务 。
四、中药材贸易商的影响
中药材贸易商 , 以商业利益为主 , 中药材的质量仅是形势发展变化的推动下被动适应 , 这样的行业还会存在一段相当长的时间 。
五、中药材的使用者的影响
中药材作为药品 , 其使用者是中药生产企业 , 包括中药饮片、中成药企业 。