导向型|为创新买单，让创新“回血”——建立价值导向型创新支付体系回血|买单|价值|成熟市场|创新

近年来中国积极扩大医疗保障体系覆盖范围,国家医保目录初步实现每年进行动态调整,提升了创新药的可及性,降低了疾病负担。据统计,2016-2021年中国上市的创新药超过270个,聚焦疾病负担最大和增速最快的几大疾病领域(如肿瘤、罕见病、心脑血管疾病、消化道及代谢疾病) 。政策优化加速了创新药在中国上市,然而,许多创新药获得批准后仍只能覆盖潜在病患的一小部分,患者用不到、用不起的问题仍然较为突出。此外,创新药研发投入大、周期长、风险高,缺乏合理回报,也将掣肘创新药行业的可持续发展。
4月16日-17日,2022金陵药物经济学论坛暨江苏省药学会药物经济学专委会年会在线上召开。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)执行总裁康韦受邀以“持续完善与创新药产业发展相契合的支付体系”作了主题发言,并与多位专家、学者、产业代表探讨如何完善创新药支付体系、构建多层次医疗保障体系等话题并提出建议,以期进一步保障患者对创新药可及、推动创新药产业可持续发展。
建立价值导向型创新支付,让创新“回血”
据RDPAC发布的《基本医保高质量发展中的创新准入研究报告》显示,在国际成熟市场,一个创新药的完整生命周期分为8-15年漫长的开发期,1-2年的市场导入期,10-15年的成长期,以及衰退期。然而,目前更多参与医保谈判的创新药上市时间较短,还处在“导入期”和“成长期”初期,需要合理的价格水平以保护和激励。中国药科大学丁锦希教授在论坛中表示:“一款first-in-class创新药前期研发投入很大,根据国际新药盈亏模型,上市后大概需要12～14年才能回本。我国现在准入提速,新药从上市到准入周期很短,若面临非常大的降幅,对回本确实是难题。 ”
对此,康韦在主题分享中表示:“对专利保护期内新药,应建立价值导向的评估和定价方法,围绕创新、临床、社会、患者等价值指标进行多维度评估,按不同层级价值进行分级和支付标准测算。同时,严格区分创新药和仿制药及生物类似药的价格形成机制,让创新获得合理回报。 ”
康韦指出:“创新药与仿制药处在药品生命周期的不同阶段,成本结构差异巨大,需要科学合理的核价依据,因此,不建议参照仿制药价格。特别是对于集采品种,若将中选产品价格用于医保支付标准测算,则无法体现创新药与集采中选产品在临床价值、研发周期、生命周期、价格形成逻辑和采购与使用规则等方面的巨大差异,这将影响调动产业、资本进一步投入创新的积极性。 ”
此外,对原研药企而言,开发一款创新药的新适应症也需投入大量成本,而就目前医保谈判来看,已纳入的创新药若新增适应症,仍需重新谈判、继续降价。针对这一现状,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖建议,对已纳入目录产品应探索新适应症自动纳入、不再重新谈判价格,该举措将进一步鼓励创新。
宋瑞霖提出:“我们需要建立一个单独的、友好的创新药医保支付体系。 ”以罕见病等高值创新药保障为例,从国际经验看,成熟市场对罕见病药品的医保准入评审普遍给予了特殊标准或特殊通道。康韦提出三点建议:“一是简化审评材料需求,二是突破50万年费用上限拟谈判药品准入门槛和突破30万年费用上限标准,三是给与更高的ICER阈值。 ”
“对于创新药的医保支付,可以改变医保现有70%的固定支付比例,实行动态比例报销,同时为商保留出空间。 ”宋瑞霖表示,“首先要尊重企业的成本定价,根据医保的支付能力来支付相应的比例。对于老百姓来说,你能够帮助我获取创新药,能够帮的多一点和少一点都叫帮忙,而一分钱不报销叫无人帮忙。 ”