病毒|新增市场规模超 500 亿美元！国产新冠特效药加速补位中补位|中国|特效药|药物|规模

国内疫情多点爆发的背景下，美国辉瑞公司的首批新冠特效药 paxlovid 正式进入我国。目前，定价 2300 元/盒的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）已被临时纳入我国医保支付范围，已有 3 万剂次紧急运往上海、吉林等抗疫一线。
虽然被排除在仿制药可销售地区之外，但在新冠特效药自主研发方面，我国此前获批的首款抗体特效药正加速商业化，另有多款小分子特效药启动并公布了Ⅲ期临床实验数据，首个国产新冠口服药年内或将问世，有望打破辉瑞与默沙东垄断的市场格局。
新冠口服药市场需求猛增
此前，新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统三条技术路线展开。目前已上市的新冠特效药可分为中和抗体药物及小分子药物两种，针对新冠重症的免疫调节剂仍在加紧研发中。
其中，新冠中和抗体药物可直接在新冠病毒入侵细胞时与新冠病毒的刺突蛋白相结合，从而有效阻断新冠病毒与人体细胞的结合；而新冠小分子药物则是通过在新冠病毒基因组中掺入劣质核苷酸或与病毒主链结合以抑制病毒复制；免疫调节药物则直接针对新冠病毒感染诱发的促炎细胞因子发挥作用，防止其引发严重肺部炎症乃至多器官衰竭。
但中和抗体药物使用时需静脉注射，可及性较低，且随着变异毒株的增多，新冠中和抗体的治疗选择范围会相应缩小；而免疫调节药物主要针对重度住院患者，覆盖人群相对较少且在减少死亡风险、加速症状改善等方面表现并不突出。
相比之下，口服新冠小分子药物使用更方便，成本相对较低，提高了患者的可负担性。且小分子药物适用于轻中症人群，研究结果和实验数据均表明，已上市的两款小分子新冠特效药可显著降低轻度至中度新冠肺炎患者的住院或死亡风险。
西南证券预计，全球口服新冠药物市场规模为数百亿至上千亿美元。以 2022 年 4 月 9 日，全球确诊新冠患者 4.95 亿人为例，假设口服药物每疗程单价分别为 500/300/100 美元，对应市场空间分别为 2475 亿/1485 亿/495 亿美元。更有分析人士指出，参照目前已获批的新冠口服药物定价，未来 3 个月内新冠口服药市场规模将增加超 500 亿美元，折合人民币约 3174 亿元。
特效药中国可 “仿” 不可 “买”
目前，辉瑞新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片组合包装 (Paxlovid) 在浙江投入使用，价格为 2300 元/盒并纳入医保。据悉，此价格已经低于其此前在美国约 530 美元的定价。对此，病毒学家常荣山依然表示该药 “很贵” ，因为它不是一款新药，生产成本也不高， “老药新用的支出主要是临床试验” 。
其实，不论是默沙东的 Molnupiravir 还是辉瑞的 paxlovid 都属于 “老药新用”：Molnupiravir 是在 2014 年筛选抗委内瑞拉马脑炎病毒药物时发现的；Paxlovid 则是此前针对 SARS 病毒研制的蛋白酶抑制剂，在此基础上开发出的新冠病毒转录抑制剂。
为助力中低收入国家的疫情防控， 3 月 18 日，药品专利池组织（MPP）官网发布消息称，已与 35 家公司签署协议，允许这些企业仿制生产辉瑞新冠口服药 Paxlovid 成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir）原料药或制剂，包括复星医药、华海药业、普洛药业、九洲药业、上海迪赛诺在内的 5 家中国药企位列其中。此前，已有 27 家药企与美国的另外一家制药巨头默沙东签署了授权仿制研发新冠口服药 Molnupiravir 的协议，其中也包含 5 家中国药企。
目前，上述两款新冠特效药未能完全满足市场需求，仍有很大的市场空间有待开发。辉瑞 2022 年计划生产和销售新冠特效药约 600 多亿美元，默沙东预计到 2022 年底其抗新冠口服药物销售额将达到 70 亿美元，合计仅能满足全球约一半的市场需求。而据国盛证券估算， molnupiravir、paxlovid 仿制药对应的市场空间分别为 12.25 亿美元和36.75 亿美元。