[热点]III期有效!开拓药业起死回生，新药研发为何频现“过山车”? _健康小知识

【[热点]III期有效!开拓药业起死回生，新药研发为何频现“过山车”?】4月6日，开拓药业公布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验关键数据结果：普克鲁胺可有效降低住院/死亡率；可改善新冠相关症状。受此消息影响，港股开拓药业（9939.HK）开盘2分钟暴涨200% 。

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高风险新冠患者100%保护率
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该临床试验疗效数据显示，普克鲁胺可有效降低住院/死亡率。在所有随机且服药至少1天的受试者中（N=730），对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为8例（含一例死亡）及4例（无死亡），相应保护率为50%（所有受试者均因新冠住院）；在完成服药大于1天的受试者中（N=721），对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为7例（含一例死亡）及2例（无死亡），相应保护率为71%；在完成服药大于7天的受试者中（N=693），对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为6例（含一例死亡）及0例（p＜0.02），相应保护率为100% 。普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组），也能显著降低住院/死亡率，相应保护率为100% 。
此外，相较于对照组，普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天，可显著持续降低新冠病毒载量（第3天及第28天， p＜0.01）。在症状改善方面，普克鲁胺组较对照组还可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状，如发热、气短、咳嗽，且改善持续优于对照组到至少第28天。
另据安全性数据，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。在整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6% ，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕（对照组及普克鲁胺组均为1.1%），其余任何一种不良事件发生率均＜1% 。研究中未发生任何严重不良事件。

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中期分析失败，柳暗花明又一村？
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虽然今天的开拓药业“扬眉吐气”了，但就在几个月前，开拓药业却遭遇“滑铁卢” ，公司发布公告称，普克鲁胺的III期临床试验的中期分析未达到统计学显著性。当时业内普遍认为，普克鲁胺III期临床试验失败了。
当时受此消息影响，开拓药业开盘股价暴跌超80% ，市值蒸发近百亿港元，一朝回到解放前。不仅开拓药业股市暴跌，热爱投资的复星医药也默默躺枪。
去年7月份，复星医药看到了普克鲁胺的新冠前景，兴致勃勃的加入投资与开拓药业的合作中。
消息面上，去年7月15日，开拓药业与复星医药就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家的商业化达成合作协议，双方相互合作、共同推进普克鲁胺新冠适应症的紧急使用授权（EUA）申请、推广和销售工作。
根据协议条款，复星医药产业将获得普克鲁胺在合作区域的独家注册和商业化销售权益，并就此支付开拓药业不超过人民币5.6亿元款项，包含首付款、开发里程碑约人民币1.1亿元以及商业化里程碑不超过人民币4.5亿元。
此外，开拓药业将基于普克鲁胺在合作区域内的未来净销售额，分级收取不低于利润总额的50%作为销售提成。
结果开拓药业普克鲁胺研究“折戟” ，可是让复星医药一番黯然神伤。如今是否能迎来柳暗花明呢？我们先祝福开拓药业和复星医药，毕竟开拓药业在过去3年中，营业额为零，市场留给开拓的时间不多了。