生物|迈向高质量发展｜每年帮助1000个创新药“闯关”药效评价，成都企业打造新药研发成果转化“助推器” 海枫|药效|药物|临床|创新|原创

每一款新药在上市前都要“闯”过一道被称为“非临床有效性评价”的关卡，它主要去验证创新药的有效性，而业内相关规模化高水平研究平台屈指可数。不久之后，这一窘境将在成都被打破。在成都天府国际生物城，一个占地面积80余亩，建筑面积达12万平米，预计总投资额15亿元的新药临床前药效评价（又称非临床有效性评价）基地主体结构已于去年完工，目前正进行内部装修，预计今年10月底投入使用。
新药临床前药效评价基地由成都海枫生物科技有限公司（简称“海枫生物”）打造。 “近年来，非临床有效性评价需求激增，但行业发展尚存小、散、乱的现象。 ”4月5日，海枫生物副总经理于源博士在接受红星新闻采访人员采访时表示，进入人体临床试验前的非临床有效性评价和预判是海枫生物的核心业务，成都生物医药产业创新生态良好，这为海枫生物补齐行业短板，打造新药研发成果转化的“助推器”提供了良好的产业基础和区域支撑。

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▲成都海枫生物科技有限公司新药临床前药效评价基地效果图
新药研发需经历多道流程
【生物|迈向高质量发展｜每年帮助1000个创新药“闯关”药效评价，成都企业打造新药研发成果转化“助推器”】如何打破药物有效性评价的瓶颈？
新药研发涉及多个流程，其中一项是非临床验证，只有走完这一流程才能进入临床阶段。 “把握好前期相关流程，可以避免不必要的损失，进而提升临床转化效率，加快药物研发。 ”于源透露，她所在的团队以非临床有效性评价为核心业务，同时布局了该产业的相关战略资源、快速制剂开发平台和人才培养体系。
实际上，长期以来创新药的非临床有效性评价之路面临“拦路虎” 。于源提到， 2015年《Nature》杂志曾发表文章称，相关研究人员对全球创新药研发失败案例进行分析，统计数据表明，有效性不足占比超过50% 。业界的共识是，药物有效性评价不足已成为制约新药研发的一个主要瓶颈。
另外，现有评价方法无法科学规范、高效准确地评价近年来前沿创新型药物和新型治疗手段，尤其是基因及细胞产品、核酸药物、新型疫苗、创新小分子、新型抗体、复杂偶联药物等治疗方法对安全性与有效性的需求，加剧了全球新药研发的不确定性。还有一个行业痛点是，目前非临床有效性评价领域面临小、散、乱的窘境，缺乏行业标准和规范的评价体系，这也成为新药研发失败率居高不下的重要原因。
海枫生物研究团队在非临床有效性评价领域深耕20年以上，该团队期待通过打造一个标准化、规模化、国际化的非临床有效性评价平台，构建关键共性技术平台，改变长期以来药物非临床有效性缺乏标准化评价体系的现状。
目前，海枫生物有效性平台的“标准化”路径已经启动，将打造高端装备、高端团队、高端技术集成的“三高”技术服务平台。 “比如，一线技术人员必须经过严格训练，经考核合格后才能上岗，硬件设施按照国际一流的行业标准进行布局，分析检测体系必须达到相关资质认证要求。 ”
帮助科学家、药企提速成果转化
每年能够评价1000个创新药物药效
“我们将以项目合作的方式与全球范围内的科学家携手，针对重大疾病领域不同机制药物的研究，共同开展非临床有效性评价。 ”于源说，海枫生物打造的公共技术服务平台可以为科学家的创新思维提供验证，在催生新药诞生的同时，让科学家和科研成果的社会价值最大化，同时也为制药企业提供专业的服务。