市场|【视频】带量采购+纳入医保，国内千亿新冠抗原自测市场加速成型生物|采购|检测|医保|核酸|抗原

3 月以来，国内新冠疫情防控遭遇 “倒春寒” ，全国范围内每日新增确诊病例与无症状感染者数量急剧飙升。在此背景下，核酸检测已无法满足日常大批量即时检测的需求。为进一步优化新冠病毒检测策略，有关部门决定在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充手段。
根据国务院联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，除了到基层医疗卫生机构就诊，出现疑似感染症状 5 天以内的人员以及各类隔离观察人员外，有抗原自我检测需求的社区居民，也可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
在国外早已普及新冠自测的基础上，这一举措标志着国内新冠防控进入了 “抗原筛查、核酸诊断” 的新阶段。需要说明的是，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测仅作为提高 “早发现” 能力的补充手段可以用于特定人群的筛查。
据动点科技不完全统计，截至《方案》发布后的一周里，共有诺唯赞、明德生物、东方基因、艾康生物、中元汇泰、沃文特生物、华大因源、万泰生物、热景生物、博奥赛斯、明道捷测、乐普诊断、金沃夫、万孚生物、华科泰生物等厂家生产的 15 款新冠病毒抗原检测产品通过国家药监局审批。
目前，上述部分品牌的抗原检测试剂盒已经在美团、淘宝、京东等电商平台上线售卖， 1 人份的平均售价多在 17.9~25.8 元不等。据动点科技了解，上海市部分线下药房虽已开启预售，但由于货源紧张，至少要一周后才能到货。
对于广大居民普遍关心的核酸自测结果的认可度及权威性，有望随着疫情防控形势的变化得到进一步推进与确认。日前，杭州市已实现单位组织的新冠抗原检测结果关联当地健康码，吉林省也上线了个人新冠抗原自测上报功能，但需承诺内容真实完整。
效率与成本优于核酸检测
新冠病毒检测方法主要分为核酸检测、抗原检测和抗体检测三种。其中，抗体检测适用于机体感染病毒 5~14 天产生特异性抗体后的检测，而抗原检测和核酸检测都适用于感染初期检测，都可采用鼻咽拭子取样。
抗原检测以结构蛋白为直接证据针对病毒抗原进行检测，能够在发病早期检测出人体内是否含有病毒，且抗原的稳定性优于核酸检测中的 RNA 。抗原检测对于设施环境、操作人员的要求较低，检测成本低，操作方便，并不限定仅由医疗专业技术人员进行检测， 15 分钟内即可出结果。目前，市面上在售的新冠病毒抗原检测产品的灵敏度为 75%~98% 。
除医疗机构门诊外，抗原检测还可在诸如居家自测、企业学校、办公楼宇、社区筛查、医疗结构、公共场所等场景中应用，特别适合于对人群进行快速筛查和分流管理。其中，居家自测是新冠病毒抗原试剂盒最大的应用场景，特点是用量大，频次高、持续时间长、易获取，无需去医院，省去排队、挂号等环节，更加方便快捷。
按照标记物和原理的不同，已获批的新冠病毒抗原检测产品又可分为胶体金法、乳胶法、荧光免疫层析等三种技术路线：胶体金法常用的信号物是 10-25nm 的金颗粒，其在静电的作用下形成带负电的疏水胶溶液，可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合；乳胶法以乳胶颗粒作为载体，将可溶性抗原吸附在其表面，与特异性抗体结合后，可产生凝集反应；荧光免疫层析法的信号物是荧光物质，给予不同的激发光就能放射出相应颜色的荧光。
使用层面，胶体金法和乳胶法的检测试剂均无需配套仪器使用，可由使用者自行操作，适合居家自测；而荧光法则需配套仪器使用，更适用于社区中心一级的新冠抗原检测场景。由于制备条件更加稳定可控，荧光免疫层析法的灵敏度比胶体金和乳胶法明显高出一个数量级，且在配套仪器后还具备定量检测的优势。