新京报讯（采访人员 张秀兰）3月16日 ， 药学领域知名期刊《Acta Pharmaceutica Sinica》发表了口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116的3项Ⅰ期临床研究结果 ， VV116在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性 ， 支持该药进入 Ⅱ/Ⅲ期临床研究 。 这也是国产口服小分子抗新冠病毒药物首次公布Ⅰ期临床数据 。
VV116是一种新型口服核苷类抗新冠病毒药物 ， 由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）和君实生物共同研发 。
【安全性|国产口服抗新冠病毒药Ⅰ期临床数据首公布 可维持有效抗病毒浓度】VV116此次发表的3项 Ⅰ期临床研究中 ， 研究1（NCT05227768）和研究2（NCT05201690）为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究 ， 旨在评估在健康受试者中单次和多次递增口服VV116的安全性、耐受性和药代动力学特征；研究3（NCT05221138）是一项随机、开放、3周期、交叉研究 ， 旨在观察饮食对健康受试者口服VV116后药代动力学和安全性的影响 。 研究在2021年11月至2022年1月间 ， 共纳入86名符合标准的成年健康受试者 ， 研究1纳入38名受试者 ， 研究2纳入36名受试者 ， 研究3纳入12名受试者 。
研究结果显示 ， 重复给药一天两次 ， 200mg-600mg均可维持有效抗病毒浓度 ， VV116在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性 ， 且口服吸收迅速 ， 可在空腹或普通饮食条件下口服用药 ， 建议在后续临床研究中探索每日两次200毫克~600毫克给药剂量 。 复旦大学附属华山医院教授 张文宏、中国科学院上海药物研究所研究员 王震、上海市徐汇区中心医院主任 刘罡一为共同通讯作者 。 本次临床研究的主要研究者之一 ， 上海市徐汇区中心医院余琛主任表示：“VV116在健康受试者体内表现出良好的安全性及药代动力学性质 ，Ⅰ期研究结果支持VV116进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究 ， 进一步在患者体内验证其有效性及安全性 。 ”
基于VV116 Ⅰ期研究的结果 ， 君实生物与旺山旺水已启动一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、 Ⅱ/Ⅲ期临床研究（NCT05242042） ， 针对轻中度COVID-19患者 。 该研究由复旦大学附属华山医院张文宏教授和上海市公共卫生临床中心沈银忠教授联合主持 ， 旨在评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学 。 此外 ， 另一项在中重度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照 Ⅲ期临床研究正在进行中 。
校对 王心
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