公司|上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于VV116治疗中重度COVID-19的 III期临床研究完成首例患者给药的公告首例|安全性|受试者|研究|患者

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，由上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司（以下简称“君拓生物”）与苏州旺山旺水生物医药有限公司（以下简称“旺山旺水”）合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片（以下简称“VV116”）已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎（以下简称“COVID-19”）受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响， VV116的临床研究进程、研究结果及审批结果均具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示， VV116在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用，对SARS-CoV-2原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。
VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、旺山旺水和公司共同研发。 2021年9月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国1、俄罗斯、北非2、中东3四个区域外的全球范围。
（1中亚五国：指哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦。）
（2北非：指埃及、利比亚、突尼斯、阿尔及利亚、摩洛哥、苏丹。）
（3中东：指沙特阿拉伯、伊朗、伊拉克、科威特、阿联酋、阿曼、卡塔尔、巴林、土耳其、以色列、巴勒斯坦、叙利亚、黎巴嫩、约旦、也门、塞浦路斯、格鲁吉亚、亚美尼亚、阿塞拜疆。）
【公司|上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于VV116治疗中重度COVID-19的 III期临床研究完成首例患者给药的公告】截至本公告披露日， VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。
二、临床研究相关情况
截至本公告披露日，公司与旺山旺水已在中国健康受试者中完成了3项评估VV116安全性、耐受性、药代动力学特征的I期研究，初步结果显示临床安全性良好。此外， VV116还于2021年在乌兹别克斯坦完成了1项在中、重度COVID-19受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验，该项II期临床试验共纳入约450例受试者，包括2个VV116组（200mg和300mg ，给药方案均为每日口服两次VV116 ，持续5天）和标准治疗对照组，每组纳入约150例中、重度COVID-19患者。研究结果显示，与标准治疗相比，两个剂量的VV116在治疗中、重度COVID-19患者中均显示出了良好的安全性特征，同时， VV116在该项研究中表现出良好的有效性。
基于上述积极结果， VV116已于2021年底在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗，同时公司与旺山旺水启动了治疗中重度COVID-19的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，目的是在国际多中心的中重度COVID-19受试者中确证性评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性，主要终点为截至第29天进展为（危）重型COVID-19或全因死亡的受试者百分比。本次研究已完成首例患者入组及给药。

公司|上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于VV116治疗中重度COVID-19的 III期临床研究完成首例患者给药的公告

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