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诺和诺德的胰高血糖素样肽-1受体激动剂Wegovy于2021年首次获得针对成人肥胖症的批准 ， 并于2022年将其标签扩展至包括12岁及以上的青少年 。 近日 ， 该药物标签再次扩展 ， 至用于降低心血管疾病风险 ， 这使其成为第一个在药物标签上做出此类声明的减肥药物 。
美国食品药品监督管理局(FDA)批准Wegovy(semaglutide ， 司美格鲁肽)的补充新药申请(sNDA)：用于降低患有已知心血管疾病且超重或肥胖的成年人发生主要不良心血管事件的风险 ， 包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风 。
该sNDA批准基于随机、双盲、安慰剂对照3期SELECT试验(NCT03574597)的数据 。
该研究评估了Wegovy作为标准护理的附加疗法 ， 用于预防已确诊心血管疾病的超重或肥胖且既往无糖尿病史超过5年的患者的主要不良心血管事件 。
研究受试者(N=17604)年龄在45岁及以上 ， 体重指数至少为27kg/m2 。 据报告 ， 76%的患者既往有心肌梗死史 ， 23%的患者有中风史 ， 9%的患者有外周动脉疾病史 ， 24%的患者有心力衰竭史 。
在起始时 ， 通过降脂治疗（90%）、血小板聚集抑制剂（86%）、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂（74%）和β受体阻滞剂（70%）来控制心血管疾病和危险因素 。 研究的主要终点是首次出现主要不良心血管事件的时间 。
结果显示 ， 与安慰剂相比 ， Wegovy治疗可显着降低首次发生主要不良心血管事件的风险20%（风险比[HR
， 0.80[95%CI ， 0.72-0.90
；P<0.001） 。 与安慰剂相比 ， Wegovy还将心血管死亡风险降低了15%（HR ， 0.85[95%CI ， 0.71-1.01
） ， 将全因死亡风险降低了19%（HR ， 0.81[95%CI ， 0.71-0.93
） ， 两项均为关键次要终点 。
“Wegovy现在是第一个被批准用于帮助患有心血管疾病和肥胖或超重的成年人预防危及生命的心血管事件的减肥药物 ， ”FDA药物评价和研究中心糖尿病、脂质紊乱和肥胖部门主任JohnSharretts医学博士说 。 “这些患者群体发生心血管死亡、心脏病和中风的风险较高 。 提供一种被证明可以降低心血管风险的治疗方案是公共卫生的重大进步 。 ”
与Wegovy相比 ， 最近批准的减肥新药Zepbound的用于治疗2型糖尿病的版本Mounjaro的类似试验可能会在今年晚些时候得出结果 ， 而Zepbound的类似试验可能会在几年后进行 。
另外值得注意的是 ， 这一适应症的批准可能有助于保险的覆盖 。 在美国 ， 一些保险公司不愿为Wegovy和其他治疗肥胖症的胰高血糖素样肽-1激动剂药物提供承保 ， 认为除非有明确的证据表明除减肥之外的健康益处 ， 否则成本太大 。 此外 ， 医疗保险D部分禁止报销所有抗肥胖药物 ， 而新的涉及心脏健康的批准可能会消除这一障碍 。参考来源：‘Wegovy? receives FDA approval for cardiovascular risk reduction in adults with known heart disease and overweight or obesity’ ， 新闻稿 。 Novo Nordisk；2024年3月9日发布 。
【Wegovy：FDA批准减肥药用于降低心血管疾病风险】注：本文旨在介绍医药健康研究 ， 不作任何用药依据 ， 具体用药指引 ， 请咨询主治医师 。