ADC药物德曲妥珠单抗（DS-8201）治疗HER2表达实体瘤的临床数据癌细胞

2024年1月29日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布， ADC药物德曲妥珠单抗（T-DXd ，英文通用名：Enhertu ，代号：DS-8201）的补充生物制品许可申请（sBLA）已在美国被接受并授予优先审查。此次的适应症为：用于治疗既往接受过治疗或没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达【免疫组织化学（IHC）3+】实体瘤的成人患者。
德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。该药的作用机理为：首先通过药物中的抗体部分靶向并附着于癌细胞上的HER2；然后德曲妥珠单抗会进入癌细胞，释放化疗药物， ADC中的化疗部分可以杀死癌细胞以及附近的其它细胞。

商品名：优赫得（Enhertu）
通用名：德曲妥珠单抗（ftrastuzumab deruxtecan）
【ADC药物德曲妥珠单抗（DS-8201）治疗HER2表达实体瘤的临床数据】代号：DS-8201
厂家：第一三共、阿斯利康
靶点：HER2
规格：100mg
美国首次获批：2019年12月
中国首次获批：2023年2月
获批适应症：乳腺癌（中国）、胃癌、肺癌
推荐剂量：5.4 mg/kg ，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。
储存条件：2℃至8℃冷藏
临床数据
此次的上市申请是基于DESTINY-PanTumor02试验的研究数据。根据2023年ASCO年会上发表的中期结果显示，在整个人群中（n=267），接受德曲妥珠单抗治疗的患者的客观缓解率（ORR）为37.1% ，中位缓解持续时间（DOR）为11.8个月（95% ，置信区间：9.8-不可评估）。 12周的疾病控制率（DCR）为68.2% 。
当按肿瘤类型分类时，宫颈癌（n=40）、子宫内膜癌（n=40）、卵巢癌（n=40）、胆道癌（n=41）、膀胱癌（n=41）、胰腺癌（n=25）和其他癌症（n=40）患者的ORR分别为50.0%、57.5%、45.0%、22.0%、39.0%、4.0%和30.0% 。这表明，在各种肿瘤类型中， HER2表达的患者可能对德曲妥珠单抗敏感，尤其是妇科肿瘤。因此，对于HER2表达的肿瘤患者来说，这可能是一个新的治疗选择。
此外，在肿瘤HER2表达为3+的患者中， ORR为61% 。并且，这些患者的反应甚至更持久，中位DOR为22.1个月。
小结
在该试验中，德曲妥珠单抗显示出具有临床意义和持久的反应。一旦获得批准，德曲妥珠单抗可能成为首个肿瘤不确定指征的靶向HER2 ADC药物，为患者提供一种潜在的新治疗选择。
参考来源：
https://www.daiichisankyo.com
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