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蒲地蓝消炎片由处方药/甲类非处方药双跨药转换为非处方药(Over the Counter Drug , OTC) 。
1月25日 , 国家药监局发布上述通知 , 并要求相关药品上市许可持有人在2022年4月19日前 , 向省级药品监督管理部门报备修订说明书事宜 , 将说明书修订的内容通知相关医疗机构、药品经营企业等单位 。
业内人士向时代周报采访人员分析 , “一种药品从处方药转为非处方药 , 需要长期的临床数据积累 , 证明该药品在非处方药销售模式下不会出现安全性问题 , 和药品质量、安全性、疗效及覆盖的使用人群均有关系 。 ”
据不完全统计 , 国家药监局在2021年发布29个由处方药转为非处方药的药品信息 , 以中成药居多 。 时代周报采访人员查询相关医药电商平台 , 发现部分药品已按照规定做了调整 , 还有部分依然按照处方药出售 。
作为国内最大蒲地蓝生产企业的济川药业(600566.SH) , 以蒲地蓝消炎口服液为营收奶牛 , 在经历两年业绩下滑后 , 开始出现回暖迹象 。
用药便捷 , 更须谨慎
双跨药是指根据适应症、剂量和疗程的不同 , 既可以作为处方药 , 又可以作为非处方药使用的药品 。
同一种药 , 两重“身份”——面对患者能自我诊断用药的适应症时为非处方药;面对患者难以自行判断的适应症时为处方药 。 虽药名相同 , 但适应症不同时 , 说明书也不同 。 目前 , 我国双跨药品超1000种 , 占国家药品总目录的四分之一 , 以消化系统用药、解热镇痛类为主 。
蒲地蓝消炎片功能主治清热解毒 , 抗炎消肿 。 一名执业医师向时代周报采访人员介绍:“蒲地蓝消炎片(0.24g)为处方药/甲类非处方药双跨药 , 适应症有轻微区别 。 前者适用于疖肿、腮腺炎、咽炎、淋巴腺炎和扁桃体炎 , 后者仅用于疖肿、咽炎和扁桃体炎 。 ”
据《处方药与非处方药分类管理办法》 , 我国对药品按处方药、非处方药甲类和乙类分类管理 。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 。 非处方药又称柜台发售药品 , 具备安全、有效、方便和质量稳定等特点 , 根据安全程度分为甲类OTC和乙类OTC 。
甲类OTC安全性相对较低 , 只能在具有《药品经营企业许可证》并配备执业药师或药师以上专业人员的药店、医院药房购买 。 乙类OTC安全性相对较高 , 无需医师或药师指导就可购买使用 。 非处方药制定实施后 , 每隔3-5年进行一次再评价 , 确保OTC的有效性和安全性 。
上述执业医师提醒:“从双跨药转为非处方药 , 意味着患者更容易买到该类药品 , 但在用药时应引起充分重视 , 严格按照说明书进行使用 , 避免发生药物不良反应 。 ”
非处方药标签和说明书除符合规定外 , 用语应当科学、易懂 , 便于消费者自行判断、选择和使用 。
药监局曾于2018年点名蒲地蓝制剂(片剂、胶囊剂、口服液)修订处方药说明书 , 明确指出该药物的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、过敏等反应 , 明确了孕妇和过敏体质者等慎用 。 在此之前 , “不良反应”“禁忌”“注意事项”均以“尚不明确”列示 。
市面上常见的蒲地蓝消炎片包括0.24g/片、0.25g/片、0.3 g/片、0.31 g/片、0.4 g/片、0.6 g/片等十个品规 , 涉及健民药业、特一药业(002728.SZ)、云南白药(000538.SZ)、方盛制药(603998.SH)等27家企业 。
此次转非处方药的蒲地蓝消炎片品规为0.24g/片 , 涉及企业包括吉林吉尔吉药业、秦皇岛大恩药业、伊春五加参药业 。 此前 , 0.3 g/片、0.31 g/片和0.6 g/片三个品规已转换为非处方药 。
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