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他达拉非是一种治疗男性勃起功能障碍(俗称阳痿 , 英文简称ED)的药物 。 他达拉非和大名鼎鼎的蓝色小药丸“伟哥”(西地那非)属于同一类药理性质的药物 , 都属于PDE5抑制剂 。 随着近年来人口老龄化的不断加剧 , 中老年男性的健康问题越发明显 。 再加上心脑血管慢性病的协同影响 , 中老年男性发生ED的几率大夫攀升 。 所以中老年男性的治疗需求也比较高 。 而他达拉非作为一种最常用来治疗ED的口服药物之一 , 为了迎合老龄化社会背景下、中老年不断提升的ED治疗需求 , 除了上面说到的进入集采的他达拉非之外 , 国内还有较多的医药厂家、生产了其他规格的国产他达拉非 。
国产达拉非吃了没有效果 , 是因为价格太低、药物不好?虽然国产他达拉非目前国内有多个厂家生产 , 竞争力提高之后 , 价格幅度有所下降 。 同时受到药品集采的影响 , 中老年男性口服他达拉非治疗ED的经济成本更是减轻不少 。 但在这种医疗环境下 , 有不少ED患者迎来了一些其他问题 。 就比如说 , 疗效问题 。 在临床上 , 有很多使用国产他达拉非的男性患者 , 反馈吃了国产他达拉非 , ED的症状并没有得到较好、较及时的改善 。 针对这种情况 , 大多数男性患者 , 都疑问是不是因为国产他达拉非价格低 , 药物质量不好 , 所以才会导致疗效不佳 。
国产他达拉非虽然不是进口药 , 但上市前仍然经过了一致性评价 , 和进口药具有生物等效性实际上 , 虽然国产他达拉非并不是一种进口原研药 , 但国产他达拉非是进口原研药他达拉非在国内专利到期之后 , 国内药企遵守严格法规、政策、工艺 , 对进口原研药的进行的一种生产仿制 。 根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文件我们可以知道 , 仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品 。 同时为了保障仿制药上市后的质量和疗效 , 国内政策要求国产仿制药上市前需通过一致性评价 , 之后视同原研药兼具生物等效性 。 而国产他达拉非也一样 , 其作为仿制药 , 理论上和进口原研药具有同样的活性成分、剂型 , 在剂量、效力、质量、作用、适应症等方面 , 和进口原研药类似 。
虽然国产他达拉非和进口他达拉非具有生物等效性 , 但生物等效不代表临床等效基于国内一系列高质量、高标准的仿制药政策 , 国产他达拉非上市前虽然通过了药物一致性评价 , 视同和进口原研药他达拉非具有生物等效性 。 但是生物等效性并不代表临床等效 。 生物等效性 , 采取的是人体外的化学药物制剂生物等效性评价方法 , 是国产仿制药和进口原研药在药代动力学等参数上达到基本一致 。 而临床等效需要药物经过严格漫长的临床试验 , 这个要求是目前国产仿制药所不具备的 。 但临床等效是对药物疗效进行直观评价最基本的标准之一 。 也就是说 , 虽然国产他达拉非和原研药他达拉非具有生物等效性 , 但并不同时具有临床等效性 , 而这也是造成很多ED患者口服国产他打拉非 , 认为疗效和进口原药药存在区别的原因之一 。
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