数据|华北制药奥木替韦单抗获批上市，用于成人狂犬病毒暴露被动免疫品种|成人|国家药监局|开发|研

新京报讯（采访人员王卡拉）1月25日，国家药监局发布公告，通过优先审评审批程序，国家药监局批准华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液上市。该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。
奥木替韦单抗注射液含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57（IgG1亚型），能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗原表位，从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞，发挥预防狂犬病的作用。国家药监局表示，该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。
奥木替韦单抗是我国第一个报产的抗感染单抗， 2020年被国家药品审评中心纳入优先审评品种，被业界誉为“开启狂犬病被动免疫的新时代” ，未来将替代人免疫球蛋白。该药的获批上市，也成为华北制药创新转型的重要支撑。
从华北制药此前发布的公告来看，此次获批的应该是奥木替韦单抗（200IU/1.0ML）这一个规格。另一个500IU/2.5ml规格的上市申请，华北制药已经于2021年8月撤回。对此，华北制药称，是在基于对临床需求、市场情况、研发成本等因素调研分析后作出的撤回决定。
在此之前，国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。国家药品监督管理局网站数据显示，国内有包括华兰生物、博雅生物在内的18家企业具有狂犬病人免疫球蛋白批准文号，未批准进口产品销售。据丁香园生物制品批签发数据显示，狂犬病人免疫球蛋白（规格：200IU/瓶）2020年批签发数量约为 1182万瓶，未检索到规格为500IU/瓶的狂犬病人免疫球蛋白2020年批签发数据；根据药渡网查询显示，狂犬病人免疫球蛋白2020
年的各地中标价（200IU/瓶）在140-180元/瓶。
除了华北制药外，国内还有3款在研药物在开展同类研究。深圳龙瑞药业和兴盟生物科技（北京）开发的重组人源化单抗SYN023进入了Ⅲ期临床试验。智翔（上海）医药科技/重庆智翔金泰生物制药开发的GR1801注射液正在进行I期临床试验。珠海泰诺麦博生物技术有限公司将开发的“全人源抗狂犬病毒单克隆抗体”转让给长春百克生物科技股份有限公司继续开发，据长春百克生物官网数据，该品种尚处于临床前研究阶段。
国外方面，印度血清研究所研发的重组抗狂犬病毒单抗注射液SIIRMab已于2016年12月在印度批准上市；印度Zydus Cadila开发的鼠源单抗混合制剂RabiMabs于2019年9月在印度获得批准。
【数据|华北制药奥木替韦单抗获批上市，用于成人狂犬病毒暴露被动免疫】校对柳宝庆