丁胜|比辉瑞更强！我国自主研发的新冠口服药预计下半年进入临床病毒|实验|试验|药物|临床|原创

每经编辑：黄胜
全球新冠疫情持续发展，迫切需要更为有效和方便的口服抗新冠药物，满足全球的药物可及性。在此情况下，继国内首款新冠口服药VV116 ，有望下半年申请上市之后， 1月25日，全球健康药物研发中心公布自研创新口服抗新冠病毒药物分子冲刺临床申报研究。
我国自主研发的口服新冠抗病毒药预计下半年进入临床
2022年1月25日，北京——全球健康药物研发中心（GHDDI）公布，以新型冠状病毒3CL蛋白酶为靶标的临床前候选特效药物分子GDI-4405加速推进多项临床试验申报研究和药物生产，预计2022年下半年进入临床。
多项实验表明GDI-4405能够高效抑制新冠病毒的复制，并在生物利用度和安全性方面表现良好，有望成为一款抗击不断持久演变的新冠疫情的特效药物。

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全球健康药物研发中心主任丁胜表示， “我们确定的临床候选药物分子GDI-4405在对重组新冠病毒3CL蛋白的酶活性抑制、人源呼吸道上皮细胞感染的新冠活病毒的抑制，以及针对德尔塔变异病毒等一系列体外实验中，表现出了比辉瑞获批药物Paxlovid更强的抗病毒活性。 ”
目前，辉瑞Paxlovid是全球唯一专门针对新冠病毒研发、高度有效并且获批的口服小分子新药。其在不到两年的时间里从源头靶点发现、到临床试验最后获批，堪称制药史上空前奇迹。丁胜表示， “这得益于辉瑞在2003年针对SARS做靶点药物的积累，以及其他机构无法比拟的投入” 。
丁胜表示， “GHDDI能够独立设计发现与辉瑞获批药物相同的化合物GDI-3549 ，且另一个独立设计发现的化合物GDI-4405在多个体外实验头对头比较中优于辉瑞获批药物，展示了GHDDI从靶点开始做真正源头创新的能力。通过汇聚世界顶尖资源、发挥中国特色优势，得益于政府与社会资本合作（PPP）的稳定投入，以及研发中心独立运作的机制，科研人员的创新活力和技术转化潜力得到了充分释放。 ”
国内首款新冠口服药VV116 ，有望下半年申请上市
据澎湃新闻1月17日报道，国内首款获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116 ，年内通过临床试验后，将第一时间启动上市（NDA）申请。

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据公开报道，当地（乌兹别克斯坦）时间12月30日，中国企业研发的新冠口服药VV116在乌兹别克斯坦获紧急使用授权。这是继默沙东、辉瑞新冠口服药获批之后，全球又一个获批上市的新冠口服药。目前， VV116已在国内进入临床试验阶段。
该药品是靶向聚合酶（RdRp）抗新冠病毒核苷类似物，由中科院上海药物研究所等共同研发。于2021年11月初获批临床试验。据悉， VV116已在2021年12月30日，在乌兹别克斯坦获得紧急使用授权。
央视新闻报道，临床前药效学研究显示， VV116在体外对新冠病毒原始病毒株和变异株，例如德尔塔病毒等都有显著的抑制活性作用。中科院上海药物研究所沈敬山研究员科研团队与合作科研机构通过在腺病毒小鼠模型上的试验发现，口服VV116可使病毒滴度降低到检测限以下，可以显著改善实验模型动物肺组织病理变化，一系列临床前安全性评价实验显示， VV116的安全性较好且无遗传毒性。
据澎湃新闻采访人员获悉，企业评估预计于2022年下半年递交上市（NDA）申请。国内上市申请正同步推进中。