哮喘|哮喘新药：缓解发作症状并降低恶化，固定剂量组合Airsupa获批沙丁胺醇|美国食品药品监督管

近日，阿斯利康公司表示， Airsupra(albuterol/budesonide ，沙丁胺醇/布地奈德) ，前称PT027 ，获得了美国FDA的批准。其旨在用于18岁及以上的哮喘患者按需治疗或预防支气管收缩并降低恶化的风险。

这是美国首个获准既能缓解哮喘发作症状又能减少病情进一步恶化的药物。
该药物由Avillion与阿斯利康共同研发的，是一种首创的加压定量吸入器(pMDI) 。这是一种固定剂量组合的急救药物，含有一种短效β2-激动剂(SABA)沙丁胺醇和一种抗炎吸入皮质类固醇(ICS)布地奈德。

沙丁胺醇通常用于“抢救治疗” ，可以很好地缓解哮喘患者在发作时需要吸入器的症状。但这种药物对治疗引起急性发作的气道炎症作用甚微。 Airsupra旨在治疗急性症状和潜在疾病。美国的批准基于Airsupra全球III期临床试验计划的积极结果，该计划包括涉及4000多名患者的四项研究（包括MANDALA[NCT03847896
和DENALI[NCT03847896
试验）。
【哮喘|哮喘新药：缓解发作症状并降低恶化，固定剂量组合Airsupa获批】在MANDALA中，与沙丁胺醇相比， Airsupra在中重度哮喘患者中作为一种应对症状的必要救援药物时，显著降低了严重恶化的风险。该试验的结果于2022年5月发表在《新英格兰医学杂志》上。
MANDALA研究是一项针对中度至重度哮喘患者的随机、双盲、对照研究，评估了该药物在减少严重哮喘发作方面的有效性。研究中的患者被随机分配使用Airsupra或单独使用沙丁胺醇。患者接受了至少24周的治疗。
研究人员观察了首次严重哮喘发作(需要全身性皮质类固醇至少3天)或急诊室就诊(需要服用类固醇或住院至少24小时)的时间。与仅使用沙丁胺醇的患者相比，使用Airsupra治疗的成人患者发生严重哮喘发作的风险降低了28% 。
在DENALI中，与单独的成分沙丁胺醇和布地奈德相比， Airsupra显着改善了轻度至中度哮喘患者的肺功能。
在安全性方面， Airsupra在两项试验中的安全性和耐受性与成分的已知特征一致，最常见的不良事件包括头痛、口腔念珠菌病、咳嗽和发音困难。
Airsupra通过两次口服吸入给药。根据FDA的规定，患者在24小时内使用的剂量不应超过6剂，总共12个吸入剂。有心血管疾病、惊厥性疾病、甲状腺机能亢进、糖尿病及酮症酸中毒影响者慎用。 FDA建议，如果患者对这些成分过敏，也不应使用Airsupra 。
参考来源：‘Airsupra (PT027) approved in the US for asthma’ ，新闻发布。 AstraZeneca；2023年1月11日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。