作者：药融云
近日 ， 石家庄四药集团发布公告 ， 公司同时拿下2款仿制药过评批文 ， 分别为12亿重磅品种的非洛地平缓释片（5mg）和大涨818%注射剂的拉考沙胺注射液（20ml:0.2g） 。 据药融云统计 ， 2022年石家庄四药共有17款仿制药过评 ， 其中一款为国内首仿药；今年 ， 石家庄四药最新提交了2个大品种的仿制药上市申请 ， 尚在审评审批中 ， 有望冲刺国产先发企业 。

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截图来源：石四药集团企业公告
一、非洛地平缓释片
非洛地平原研来自阿斯利康 ， 为具有高度血管选择性的二氢吡啶类钙通道拮抗剂 ， 用于治疗高血压 。 其血管/心脏选择性比率为118:1 ， 在作用于血管平滑肌的同时几乎不影响心脏 ， 可以更好保护心脏功能 。
非洛地平在国内已上市多年 ， 获批剂型有普通片剂、缓释片、缓释胶囊等 。 其中 ， 缓释片为主力剂型 ， 市场份额达98% ， 其院内销售额仍处于增长期 ， 2021年院内销售额超12亿 ， 同比增长24% 。

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截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前国内有阿斯利康、常州四药制药、南京易亨制药等多家生产企业获批生产非洛地平缓释片 ， 其中 ， 上海安必生制药于2021年9月斩获首家过评 ， 后陆续有北京四环科宝制药、南京易亨制药、合肥立方制药等企业的仿制药过评 ， 此次石家庄四药再过评 ， 成为该品种国内第5家过评的企业 。 此外 ， 浙江华海药业、上海上药、湖南九典制药、常州四药等企业也递交了非洛地平缓释片的仿制上市申请/一致性评价补充申请 。
二、拉考沙胺注射液
拉考沙胺（lacosamide） ， 也叫拉考酰胺 ， 原研来自比利时优时比子公司施瓦茨法姆制药公司(SchwarzPharma) ， 最早于2008年9月率先在欧盟获批上市 ， 商品名为Vimpat ， 是具有双重机制作用的抗惊厥药物 ， 用于治疗癫痫和神经性疼痛 。 据药融云统计 ， 拉考沙胺2021年全球销售额超20亿美元 ， 保持稳定增长 。 在国内 ， 由于基数相对较小 ， 拉考沙胺注射液2022年上半年院内销售额已较2021年增长814% ， 增幅明显 。

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截图来源：药融云全国医院销售数据库
在国内 ， 拉考沙胺已有口服液、片剂和注射液获批生产 ， 其中 ， 拉考沙胺注射液原研最早于2019年12月获批 。 2020年11月 ， 江西青峰药业的拉考沙胺注射液以3类化药获批仿制药过评 ， 成为了国内首个同时拿下拉考沙胺片剂和注射液首仿药的企业 。 2022年 ， 石药欧意、扬子江的拉考沙胺注射液陆续获批 。 此次石家庄四药为国产第4家获得拉考沙胺注射液批文的药企 。
除此之外 ， 还有华北制药、江苏恩华药业、合肥亿帆生物、上海上药/海南合瑞制药、成都通德药业、山东百诺医药/山西普德药业和海南普利制药等多家企业递交4类化药上市申请 ， 尚在审评中 。
据药融云统计 ， 2022年 ， 石家庄四药集团共有17款仿制药过评 ， 其中抗精神病药布南色林片为国内首仿药 ， 抢占市场先发优势 ， 另有腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、阿奇霉素干混悬剂和己酮可可碱注射液等3款为首家过评品种 。
今年 ， 石家庄四药已提交有盐酸艾司洛尔注射液（3类）、脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液（4类）的仿制上市申请 ， 后者目前仅有科伦药业1家拿下仿制药过评并获批生产 ， 石家庄四药有望冲刺国产第2家 。
【同日仿制药过评！石家庄四药拿下2款重磅品种，抢国产先发企业