余婷|一款近视“神药”撑起十倍股:兴齐眼药绕道互联网提前收割未获批药物( 五 )


位居第一梯队 , 股东却忙着减持
《国人近视手术白皮书》数据显示 , 亚洲近视发生率高于欧美 , 而中国近视发生率居亚洲首位 , 达48.5% 。 目前中国近视患者人数已超6亿 。
站在“黄金赛道”上 , 兴齐眼药已经不再孤单 。
2021年3月 , 眼科连锁医院龙头爱尔眼科(300015 , SZ)在互动平台表示 , 公司取得湖南省药品监督管理局核准签发的《医疗机构制剂注册批件》后 , 硫酸阿托品滴眼液已开始在院内临床试点 。
“医药一哥”恒瑞医药(600276 , SH)也在进军眼科 。 恒瑞医药2021年6月29日发布公告称 , 子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 , 批准开展一项HR19034滴眼液用于防控儿童近视进展的III期临床试验 。
《每日经济新闻》采访人员曾向恒瑞医药方面询问HR19034滴眼液是否为硫酸阿托品 , 恒瑞医药方面并未向采访人员明确回复 , 只是强调“国内外尚未有HR19034滴眼液同类产品获批上市” 。
港股上市公司欧康维视生物(01477 , HK)去年10月16日宣称 , 与三方签署战略合作协议并正式启动低浓度阿托品OT-101真实世界研究 。 OT-101是该公司开发的一种低浓度阿托品0.01%滴眼液 , 用于延缓或减慢儿童和青少年近视的进度 。 欧康维视生物目前已在中国、美国和英国进行III期国际多中心临床试验 。
截至2020年年底 , 在全球主流医药市场中 , 已经至少进入到III期临床(仅考虑近视适应症、上市性临床)的企业主要有这些:美国的Eyenovia(国内权益合作:极目生物) , Nevaker(国内权益合作:兆科眼科) , Sydnexis;日本参天制药(日本II/III期 , 新加坡II期) , 中国的兴齐眼药(中国III期) 。 美国的三家中 , Nevaker启动时间最早(2017年11月22日首次披露)且已完成入组 , Eyenovia和Sydnexis均在入组中 , 参天制药2020年4月已在新加坡完成II期临床 , 但Clinicaltrials网站尚无III期临床信息 。
在阿托品滴眼液上市之前 , 兴齐眼药的困境在于缺少一个可以支撑业绩的支柱产品 。
翻看兴齐眼药近几年的财报 , 在售眼药基本全是在公司2016年上市之前获批;仅有治疗干眼症的环孢素滴眼液(II)在2020年6月取得药品注册批件 。
根据国家医保局发布的《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》 , 环孢素滴眼液在进入医保目录前 , 价格为26.6元(0.4ml:0.2mg/支) 。 2021年12月3日 , 兴齐眼药公告称 , 环孢素滴眼液纳入医保目录 , 医保支付标准为5.5元(0.4ml:0.2mg/支) , 价格降幅接近80% 。 兴齐眼药在公告中称 , 环孢素滴眼液纳入医保目录有利于产品推广及销售 。
尽管业绩支柱仍有种种隐患伴身 , 但兴齐眼药股东已经赚得盆满钵满 。
近一年多 , 兴齐眼药共发布了逾10次减持或减持预披露公告 。 兴齐眼药第二大股东桐实投资已经进行了多轮减持、2019年年报中的第三大股东LAV(Lilly Asia Ventures Fund II, L.P.)已在2020年完成了减持清仓并退出了前十大股东之列 。 不仅如此 , 兴齐眼药实际控制人、董事长、总经理刘继东也曾多次减持 。
另外 , 包括公司副总经理、研发总监等高管在内 , 也陆续减持了股份 。 由于公司股东、高管减持时间主要集中在2019年4月之后 , 因此也引起了深交所的关注 。 深交所下发关注函 , 要求公司全面自查是否存在涉嫌内幕交易、市场操纵等情形 。

余婷|一款近视“神药”撑起十倍股:兴齐眼药绕道互联网提前收割未获批药物
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采访人员手记|套利优先级不应高于合法合规售药