信息项|国家药监局发布专门技术指导原则已上市中药说明书安全信息项加速告别“尚不明确”( 二 ) 副主任|西安市卫生健康委|张波

此外，指导原则禁忌部分也体现了对特殊人群的关注。相关内容明确，当部分人群因年龄、性别、生理状态或体质等因素使用已上市中药存在安全风险的，应当修订其说明书【禁忌】项。
强化持有人主体责任
持有人是药品说明书修订的责任主体。中药说明书安全信息项内容的修订较为复杂，该指导原则对此加强规范、指导，以助力持有人更好地落实主体责任。
指导原则强调，已上市中药说明书安全信息项内容的文字表述应当科学、规范、准确。对疾病名称、中医证候、药学专业名词、药品名称、理化检查项目及结果等名词术语的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
中药说明书的警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【特殊人群用药】等的修订侧重点有所不同，指导原则分别展开阐述，并列出安全性事项常见情形供参考，还在起草说明中对关键问题予以说明。
相关内容指出，当发现已上市中药存在严重不良反应或潜在的重要安全性问题而需要警示用药时，才在中药说明书标题下添加警示语。在判断是否需要添加警示语时，需要具体问题具体分析，避免泛化警示语的使用。说明书不良反应内容的修订首先要有风险信号来源，其次要进行不良事件与药品的关联性评价，评价标准采用《个例药品不良反应收集和报告指导原则》中的评价标准。
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