行业标准日趋完善，基因甲基化检测黄金时代到来！( 二 ) _健康小知识

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Septin9基因甲基化检测在癌症复发转移监测及疗效评估等方面应用日趋广泛。 2022年11月，博尔诚申报的发明专利《一种健康表观基因组学的组合物及其用途》获得批准，并荣获中国科学家论坛“科技创新优秀成果奖” 。相关证据显示， Septin9基因甲基化检测可用于检测健康状态，包括患病（癌）风险、癌前疾病、癌前病变等，成功将表观基因组学应用拓宽至对健康的管理。 “我们有理由相信， Septin9基因甲基化检测产品应用已进入快车道，将在全病程管理各环节中发挥作用，可以让更多人群受益。 ”韩博补充道。作为国内首款上市的结直肠癌早筛早检产品，博尔诚的Septin9基因甲基化检测试剂盒具有先发优势。本次预研中，该产品凭借优异的质量，在所有选用该产品的检测机构中以100%的准确率通过了国家临检中心室间质评，为国家建立基因甲基化检测的行业标准奠定了基础。质量稳定的产品，是衡量和规范化检测机构和不同检测技术的关键。博尔诚高质量的产品，和产品在检测机构的广泛应用，为早日实现和落实行业标准提供了基本保障，有望加速基因甲基化检测产品和技术在全国的推广，为提高人民健康水平作出积极的贡献。

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基于PCR平台的血液Septin9基因甲基化检测产品，有望成为低成本、高性能的癌症早筛早检路径
临床上基因甲基化检测方法包括实时荧光PCR检测、PCR-基因芯片杂交以及高通量测序等，作为本次预研中被最多使用的检测技术， PCR平台如何走上制胜之路？
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荧光定量PCR平台已在医疗机构广泛普及
新冠疫情中，各层级医疗机构的荧光定量PCR平台建设趋于完备。 2020年国家卫生健康委员会办公厅《关于进一步加强新冠肺炎疫情防控期间发热门诊设置管理和医疗机构实验室检测的通知》明确要求三级综合医院均应建立符合生物安全二级及以上标准的临床实验室，有条件的专科医院、二级综合医院也应当完善相关配备，这为基于PCR平台的甲基化检测的应用和推广夯实了基础。韩晓亮博士表示， “在后疫情时代，医疗机构及实验室的PCR平台为其开展甲基化检测提供了积极性。 ”
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荧光定量PCR检测灵敏性更高
PCR平台相比于其它平台有着天然的优势，其在应用之初就凸显出灵敏度高、特异性好的优势，能够检测出血液中痕量的游离DNA 。经过数十年发展， PCR平台已成为技术成熟、产业链完整且获得检测产品注册文号较多的平台。对此韩晓亮博士指出“好的创新产品，需要兼顾性价比、依从性、可及性，高性价比、依从性高、能够广泛推广的技术路径更适合癌症早筛早诊应用场景，才更有希望实现早筛早诊产品的全面推广。 ”

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荧光PCR检测平台检测价格更低，利于广泛推广
目前，癌症早筛早检在临床应用的一大壁垒是价格偏高，对于多数百姓而言千元级已属高端消费。降低检测价格是打通产品临床应用最后一公里的重要因素。 “与动辄上万元的高通量测序相比， PCR平台检测的价格在百元级，是能够真正让百姓实际受惠的产品”韩晓亮博士表示， “同时，受益于医保覆盖，更多人能够负担基于PCR的Septin9基因甲基化检测价格，同时医联体能够发挥联动作用带动更多基层医院参与，提高癌症早筛早检可及性。 ”
目前，博尔诚甲基化检测系列产品已纳入福建省、北京市、上海市等多地医保，并应用于超200家三甲医院和多家知名体检机构，累计检测超过100万人份。 “我们的试剂盒与市场上大多数PCR平台适配度均很高，既适用于ABI7500、HongShiSLAN-96P/96S平台，也适用于其他PCR平台，这对加速产品落地大有裨益。 ”韩博士解释说道。此外，博尔诚还积极探索创新的商业模式，例如防癌体检服务以及保险理财公司的增值体检服务等。