医药集团股份有限公司|广州白云山医药集团股份有限公司 关于分公司获得药物临床试验 批准通知书的公告

证券代码:600332 证券简称:白云山 公告编号:2022-001
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州白云山医药集团股份有限公司(“本公司”)分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于BYS10片的《药物临床试验批准通知书》,白云山制药总厂将于近期开展该药物的临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药物的基本情况
药物名称:BYS10片
申请人:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
受理号:CXHL2101627、CXHL2101628
申请事项:临床试验申请
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021 年 11 月 1 日受理的 BYS10 片符合药品注册的有关要求,同意本品在非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤开展临床试验。
二、药物研发及相关情况
白云山制药总厂于2021年10月15日向国家药品监督管理局递交BYS10片临床试验申请,于2021年11月1日获得受理。
BYS10片是白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂,制剂规格25mg、100 mg,适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。
截至本公告日,白云山制药总厂BYS10片累计投入研发费用约为人民币2,826.37万元(未经审计)。
根据我国药品注册的相关法律法规,药物在获得《药物临床试验批准通知书》后,可开展临床试验,经国家药品监督管理局技术审评、审批后方可上市。
三、药品市场情况
目前全球已有2款RET抑制剂新药获批上市,分别为Selpercatinib(LOXO-292)和Pralsetinib(BLU-667),其中BLU-667于2021年3月在中国附条件获批上市销售,本公司目前无法从公开渠道获得该药品的生产和销售数据。国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报信息,亦无其国内外销售金额。
四、风险提示
医药集团股份有限公司|广州白云山医药集团股份有限公司 关于分公司获得药物临床试验 批准通知书的公告】 医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点,药品从前期研发到临床试验,从注册申报到产业化生产的周期长、环节多,容易受到不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司
董事会
2022年1月4日