长江日报大武汉客户端1月4日讯(长江日报采访人员刘睿彻)1月4日,长江日报采访人员从省药品监督管理局获悉,湖北出台新措施,大力助推生物医药产业高质量发展,在审评审批、创新药等领域落实优化营商环境举措。
措施要求,深化审评审批制度改革,壮大市场主体。推行关联审评审批,按照能合尽合原则,合并办理药品、化妆品、医疗器械“两品一械”注册、许可以及质量管理规范符合性检查等。实行减免检查,若企业在一年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查,不再重复检查等。
全面推进药品现代物流质量安全管理等标准实施,规范药品物流企业质量管理,提高药品物流配送运输效率,推动药品物流向省内优质药品供应链服务企业集中,助推省内药品供应链服务企业做大做强。
取消零售药店营业面积和间距限制,对新开办零售药店实行“告知承诺制”“先证后查”等方式经营准入。有条件放宽执业药师多点执业;支持互联网药品销售和远程药学服务。药品零售连锁总部仅仓库地址变更,不再抽查门店。
服务湖北自贸区改革创新,积极对接和争取国家药监局支持,提升医药产品进出口便利度、急需新药临床试验、仿制药研发公共平台建设。支持设立武汉首次进口药品口岸、宜昌药品进口口岸。支持开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。
实施审慎科学监管,培育企业活力。在守牢药品安全底线的前提下,探索与新业态、新模式相适应的包容审慎监管制度。探索药品经营非现场检查(远程检查)方式,实现市场主体干扰最小化。
加快推进生物医药领域创新成果转化。搭建国际化生物医药交流合作平台,吸引更多生物医药、高端医疗器械、大健康企业落户湖北。
对国家药监局受理的新药、创新医疗器械或在研创新药械产品,设立创新药械项目服务通道,实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪,全力做好政策、技术等服务保障。
为生物医药龙头企业开通“直通车”服务,完善政策沟通、特事特办、优先服务机制,推进重大创新药品项目尽快落地。
【 湖北|湖北助推生物医药产业高质量发展,设立创新药服务通道,取消零售药店面积限制】【编辑:冀杰】
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