癌症检测行业深度研究报告：液体活检，千亿级癌症检测蓝海( 四 ) _健康小知识

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全球及中国癌症液体活检市场空间庞大
液体活检在中国的潜在市场空间将达3400亿元。液体活检在中国拥有庞大的潜在市场规模，灼识咨询预计到2030年在癌症伴随诊断、微小残留病监测和癌症早筛早检等三个领域的潜在市场规模分别为45、150、290亿美元，总体市场空间达约485亿美元，约合人民币近3400亿。在液体活检技术日趋成熟和癌症早筛测试逐渐进入市场的背景下，我们判断现阶段中国液体活检市场规模仍然被大幅低估。
针对高危人群的多癌种NGS-based癌症早筛均有百亿级市场规模。癌症早筛在多种发展进程较快的癌种中有突出的用途。我们认为，针对发展进程较快的癌种，高危人群是最有机会使用癌症早筛的人群，高危人群市场也将是癌症早筛最先发育的市场。我们按照下表假设对2030年各癌种的市场规模进行测算，测算所得肝癌、结直肠癌、肺癌和胃癌的市场规模分别为177亿元、75亿元、108亿元和246亿元，共计针对高危人群的早筛市场规模为606亿元。
癌症液体活检的产业链

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癌症液体活检产业链主要分为上、中、下游，液体活检服务提供商处于中游。
液体活检产业链的上游企业主要是测序用品的供应商。其中主要包括测序仪、DNA/RNA提取仪以及各种测序耗材、试剂盒的供应商。现阶段测序仪器供应商主要以illumina为主，该公司几乎垄断二代测序机器的供应。其余企业主要供应耗材、DNA/RNA提取仪器及试剂等，包括BIO-RAD ， ThermoFisher ， QIAGEN等等。
中游则为液体活检服务提供商。中游的NGS-based液体活检服务提供商的商业模式主要分为两种：中心实验室模式（Laboratory-DevelopedTest ， LDT）和IVD模式。中心实验室模式指医院把患者的样本寄送给公司的实验室进行检测；IVD模式指公司帮助医院建立内部实验室，搭建NGS检测平台，同时提供培训和支持，之后向医疗机构提供经过药品监管部门审批注册的检测产品。
产业链的下游主要为医疗服务提供商。客户向中游企业提供样本，由中游企业或单位提供测序服务并分析测序数据，生成液体活检报告，供下游企业或单位作科学参考。下游客户主要包括医院、医学检测实验室及普通消费者等。知名机构包括美年大健康、海吉亚、各大公立医院及私立医院等。
液体活检的监管政策与业务模式
中美两国对癌症液体活检的监管政策相似。非入侵性的液体活检技术安全性较高，因此各地对于液体活检技术的应用和推广监管较为宽松。液体活检技术及服务由医学检测实验室或者液体活检服务提供商进行研发，并通过各自内部的验证，即可通过实验室研发测试（LaboratoryDevelopedTest,LDT）的名义推向市场，作有限度的临床使用。在进入大规模临床应用之前，液体活检测试需要向监管部门（中国为NMPA ，美国为FDA）提出上市申请，并提供大量可信的临床试验数据证明该测试的有效性。在中国，国家卫健委对在各医疗机构应用的液体活检测试进行事后监管。
NGS-based肿瘤早筛产品落地的业务模式主要为IVD+LDT模式。 LDT模式是指实验室自行研发、验证和使用的检测方法。患者可以通过自行向实验室提出申请进行检测，实验室通过收取一定的费用提供检测服务，其开展不需要通过药品监管部门的批准。 LDT模式通常应用在仍没有同品种检测产品上市的领域，如除结直肠早筛以外的大部分癌症早筛。