上市|2021年8款国产创新药上市申请获美国FDA受理( 二 ) 生物|花粉|临床|创新|神州|原创

百济神州的BGB-16673于12月29日获批临床，适应症为B细胞恶性肿瘤。公开资料显示， BGB-16673为一款靶向BTK的蛋白降解剂，是国内第二款获批临床的BTK-PROTAC ，也是百济神州首个基于其蛋白降解CDAC技术平台开发且进入临床阶段的产品。
12月29日，康希诺生物宣布，首款ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（以下简称“MCV4”）正式获得国家药品监督管理局批准，用于预防3月龄至3周岁（47月龄）儿童因A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。此前，国内市场上仅有多糖疫苗及二价结合疫苗， MCV4的上市填补了国内空白。
此外，新发布周期内，晟斯生物的长效凝血因子、圣和药业的三代EGFR-TKI抑制剂、我武生物的黄花蒿花粉点刺液和白桦花粉点刺液4款1类上市申请获国家药监局受理。
12月28日，南京圣和药业的1类新药甲磺酸奥瑞替尼片上市申请获NMPA受理，该药为第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。
【上市|2021年8款国产创新药上市申请获美国FDA受理】我武生物黄花蒿花粉点刺液和白桦花粉点刺液的上市申请于12月27日获CDE受理，两款新药的适应症是用于点刺试验，分别辅助诊断因黄花蒿/艾蒿花粉致敏和因白桦花粉致敏引起的I型变态反应性疾病。