不差！国产新冠药物试验结果发布，何时上市PK进口“神药”？( 二 ) _健康小知识

江苏开元药业新药总监、药物化学博士胡诗合告诉“医学界” ， VV116突破了原研专利，最终得到的药效结果良好，说明这项研发工作是成功的。 “过程肯定包含了大量结构改造工作，反复尝试，直到合成、筛选出认为可能是最好的结构。 ”
胡诗合博士进一步解释道， Remdesivir真正发挥抗病毒作用的核心结构，是其游离核苷形式GS-441524 ，但最初Remdesivir的结构设计是做成肝靶向。
【不差！国产新冠药物试验结果发布，何时上市PK进口“神药”？】“而VV116结构设计的目标，是口服给药，将分子递送入血液循环，进行的结构修饰也提高了其在循环中的稳定性，不易被代谢，长时间保持活性结构并运送到目标，起到抗病毒作用。 ”胡诗合博士说， “通俗地形容，就是尽可能让药物到达靶目标，起到抗病毒作用，因此VV116体内活性强于Remdesivir也很正常。 ”
除本次《新英格兰医学杂志》发表的Ⅲ期研究，今年5月18日，华山医院感染科旗下公众号“华山感染”还发布了VV116针对奥密克戎感染者的首个临床试验研究结果，表明在核酸阳性5日内服药，转阴时间为8.56天，小于对照组11.13天。
“Quartz”报道认为，若VV116最终被证明有效，或可与Paxlovid结合使用。由于它们分别作用于抗新冠病毒的不同机制，理论上将是一个不错的组合。
或无法减少重症发生
本次Ⅲ期临床试验最初设置了两个主要终点，分别是患者“转重症”和“症状恢复”的时间，而在试验中，研究人员放弃了“双终点” ，仅探索了患者的持续症状恢复时间，此前这一改变也引发了一定的争议。
对此，曹彬教授在前述评论中分析，可能是因为试验执行过程中发现奥密克戎致病性下降，导致重症事件发生概率极低，研究人员只能放弃“重症”这一实验指标。而也正如预期，结果表明两组（VV116和Paxlovid）进展为重型的受试者人数为0 。
“从目前情况来看，靶向减少重症发生这一适应症已经基本不可能完成，针对新冠门诊轻症患者的症状改善适应症，是目前尚未被满足的临床需求。 ”曹彬写道。
评论分析，面对迅猛发展的新冠疫情，我国亟需高效抗新冠病毒药物。尽管辉瑞公司的Paxlovid（奈玛特韦-利托那韦）和国产原研药阿兹夫定早已获得应急附条件批准，但或由于供应不足等原因，还远不能满足临床需求。
据“21财经”报道，《新英格兰医学杂志》发文后，君实生物A股、H股均涨超10% ，君实生物投资关系部门相关人士称，目前VV116还未提交上市申请，跟药监部门保持持续沟通。 “目前监管部门认为还需要更多的数据支持，所以还不支持我们用这个三期临床研究去提交上市申请。 ”该人士表示。
医学界查阅“clinicaltrials.gov”网站后发现， VV116还在进行两项Ⅲ期临床，规模分别为1200人和1310人，均为多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，目前正处于招募阶段。

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“不用剩下两个结果都出来，至少出来一个，我们就会尽快启动沟通了。 ”前述人士表示，至于何时获批无法预测，我们肯定希望越早越好，但是获批完全取决于监管。
而除VV116外，目前我国外也还有多款新冠治疗药的研发和上市在加速推进之中。
12月26日，江苏省药品监督管理局官方微信号发布消息，先声药业SIM0417Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内新冠3CL靶点治疗药物第一位，最快于明年2月上市。