2021年3月 ， 特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序 。 2021年7月 ， 特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理 。 在国际化布局方面 ， 特瑞普利单抗在FDA的首个生物制品许可申请（Biologics License Application ， 以下简称“BLA”）已获正式受理并被授予优先审评 ， 特瑞普利单抗也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗 。 截至本公告披露日 ， 特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定 。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点 ， 药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多 ， 容易受到一些不确定性因素的影响 ， 本次新适应症上市申请能否获得批准存在不确定性 。 敬请广大投资者谨慎决策 ， 注意防范投资风险 。
公司将积极推进上述研发项目 ， 并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务 。 有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准 。
特此公告 。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2021年12月11日

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