导语:
干细胞已成为当今生物医学最热门的研究领域之一 , 并在越来越多的疾病领域发挥重要作用 , 未来发展潜力巨大 。
据PrecedenceResearch数据 , 2021年全球干细胞治疗市场规模为98.7亿美元 , 预计到2030年将达到314.1亿美元(2123亿人民币)左右 , 并有望在2022年至2030年的预测期内以13.73%的复合年增长率(CAGR)增长 。
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▲图源:PrecedenceResearche
干细胞巨大的潜力和良好的市场前景 , 使得全球干细胞研究如雨后春笋一般蓬勃发展 , 根据ClinicalTrials.gov数据 , 目前全球登记的干细胞临床研究项目已经超过6000项 , 主要集中在心血管系统疾病、糖尿病、退行性疾病、自身免疫性疾病等领域 。
大量的资金涌入推动着干细胞行业迅速发展 , 但由于缺乏统一标准 , 且干细胞作为一种新兴治疗技术 , 需要更多的临床数据来验证其临床疗效 。 在这一背景下 , 国家高度重视干细胞行业的发展并出台了一系列的法规 , 进而规范和促进干细胞行业的发展 。
国内法规
随着全球干细胞行业的飞速发展 , “细胞治疗及临床转化”成为我国“十四五”健康保障发展的重大课题 。 国家多个相关部委及地方政府陆续颁布一系列利好政策 , 从临床研究到产业发展 , 为行业发展新格局营造了良好的环境 , 也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇 。
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可以看到 , 药监部门、卫健部门等在近几年出台了多项与干细胞治疗相关的指导文件 , 其中最具代表性的文件包括:
2016年11月出台的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 , 2017年出台的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》以及2020年出台的《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》等 。
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▲图源:医麦客
总的来看 , 我国明确干细胞按药品、技术管理的“双轨制”监管 , 企业主导研制细胞制剂鼓励按药品申报 , 由国家药品监督管理局(NMPA)按照药品进行监管 , 企业开展临床试验需要按照药物临床试验相关要求提交申请 。
北美地区主宰了干细胞疗法市场
2021年 , 北美地区以53%的最高收入份额占据市场主导地位 。 由于北美地区有许多市场参与者 , 这些公司将有利于未来几年的市场增长 。 医疗保健行业中先进基础设施的可用性将有助于市场的增长 。
由于大多数市场参与者都参与了利用干细胞进行各种治疗的开发 , 因此市场有望在北美地区发展良好 , 美国政府正在采取措施增加各项研究 , 同时支持市场的优惠报销政策和改革将在未来几年推动北美地区的市场增长 。
亚太地区发展最猛
亚太地区人口的增长和慢性病数量的增加将在未来几年推动干细胞治疗市场的增长 。
由于亚太地区各国政府已采取各种措施支持该领域的研究和开发活动 , 这些组织也已意识到这些治疗方法可用于治疗各种慢性疾病 , 并且它们在治疗这些疾病方面的效率将在预测期内推动亚太地区干细胞疗法或治疗的市场增长 。
核心要点按产品来看 , 2021年成体干细胞市场的收入份额最高 , 达到85.9%;诱导多能干细胞(iPSCs)部分预计将达到9.5%的年复合增长率;2021年再生医学领域中应用市场贡献了91%的市场份额;从2022年到2030年 , 药物发现和开发细分市场将以9.5%的复合增长率增长;按治疗分类 , 2021年同种异体干细胞治疗部分占比最高 , 为58.5%;从2022年到2030年 , 亚太地区将以9.2%的年复合增长率增长 。
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