补钙|食品审评中心发布特医食品配方、工艺、质量及标签说明书15个问答( 三 ) 医生|睡眠|骨质疏松|营养膳食

Q 膳食纤维项目可采用哪些检测方法？
A：膳食纤维项目应采用GB 29922规定的检测方法。添加了可溶性膳食纤维的，应选择适用的检验方法，如添加了低聚果糖、菊粉的产品，可采用GB 5009.255 。
Q 检测方法的方法学验证材料应提交哪些内容？
A：营养素、可选择性成分中食品安全国家标准没有规定检测方法的，申请人应提供所采用的检测方法及其原理，并提供相关方法学验证材料。方法学验证材料原则上至少包括线性范围、检出限或定量限、准确度、精密度等内容。
PART.5 其它篇Q 申请人变更企业名称、生产地址名称应提供哪些材料？
A：申请人申请变更企业名称、生产地址名称时，应提供当地政府主管部门或所在国家（地区）有关机构出具的相关材料，以及该产品实际生产地址等相关情况未发生改变的说明。生产企业主体发生实质性变化的，不属于变更企业名称事项。
Q特定全营养配方食品的临床试验设计及使用的试验样品需关注哪些内容？
A：申请人应提供临床试验设计的科学性、合理性依据，应根据特定全营养配方食品的分类要求、配方特点和营养学特征、适用人群、临床实际等综合确定，如应提供试验方法、受试者选择、对照样品选择、试验周期设置、摄入量和摄入途径确定、观察指标选择等内容的依据。用于临床试验的试验样品应当经检验符合相应的食品安全国家标准和技术要求。
Q 申请人已有产品批准注册的，研发能力、生产能力证明材料可提供哪些内容？
【补钙|食品审评中心发布特医食品配方、工艺、质量及标签说明书15个问答】A：对于与已批准注册产品同一申请人、同一生产线、相同生产工艺的产品，研发能力和生产能力证明材料可提供关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产人员、生产质量管理体系等情况一致性的说明。