补钙|食品审评中心发布特医食品配方、工艺、质量及标签说明书15个问答( 二 ) 医生|睡眠|骨质疏松|营养膳食

A：全营养配方食品作为单一营养来源应能保证适用人群使用的安全性、营养充足性和均衡性。产品即食状态下的能量密度应符合GB 29922的要求，一般不超过1.2kcal/mL 。该类产品应包含人体所需的全部必需营养素，产品配方中蛋白质、脂肪、碳水化合物的供能比可参考《中国居民膳食营养素参考摄入量》的推荐范围，如超出该范围应提供供能比设计的充分依据，原则上，在没有充分科学依据及临床使用依据的前提下，不建议添加GB 29922列明的可选择性成分以外的其他成分。
PART.2 标签和说明书Q 早产/低出生体重婴儿配方的产品标签、说明书中还需要标示哪些内容？
A：早产/低出生体重婴儿配方的标签、说明书中还需标识以下内容：（1）在[配方特点/营养学特征
项下标示中链脂肪占总脂肪的比例。（2）在[食用方法和食用量
项下标示“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下，根据适用人群的矫正月龄、体重和医学状况等综合确定”或类似表述。（3）在[警示说明和注意事项
项下标示产品即食状态下的渗透压，标示“本产品（标准冲调液）的渗透压约为XXX ，供使用参考”或类似表述；标示“对于0～6月龄的婴儿最理想的食品是母乳，早产/低出生体重婴儿应在医生或临床营养师指导下，在母乳不足或无母乳时食用本品”“根据不同早产/低出生体重婴儿情况，当生长发育各项指标达到相应矫正月龄婴儿的正常范围时，可在医生或临床营养师指导下转为普通婴儿配方奶粉或配合添加辅助食品”或类似表述。
PART.3 生产工艺篇Q 湿热灭菌工序的工艺验证应提供哪些材料？
A：生产工艺包括湿热灭菌工序的产品应明确灭菌方式，如静止、动态、蒸汽、热水、喷淋灭菌等，并提供热分布试验、热穿透试验、微生物挑战试验等验证材料。
热分布试验应考虑以下内容：满载的热分布验证材料，其中灭菌参数、装载方式等应与申请注册的生产工艺一致；测温探头的个数和安装位置图及确定依据；灭菌各阶段（包括升温、恒温、降温）设备中各测温探头温度随时间变化的数据表；热分布均匀性判定标准及结论等。可参照GB/T 39948等相关标准或指导原则。
热穿透试验应考虑以下内容：应采用申请注册产品开展的三批次热穿透试验验证，包括相同的工艺流程及工艺参数、包装容器、装载方式等；测温探头在设备中的放置位置（应包含冷点）；灭菌各阶段（包括升温、恒温、降温）产品中各测温探头温度随时间变化的数据表；杀菌强度F值的统计分析及结果；杀菌强度及确定依据等。可参照GB/T 39945等相关标准或指导原则。
微生物挑战试验应考虑以下内容：应采用申请注册产品开展三批次生物指示剂挑战试验，包括生物指示菌的选择依据；生物指示剂信息，如D值、含菌量浓度或芽孢数等；放置位置（应包含冷点）；试验结果等。
Q 采用干法生产工艺的粉状产品，生产工艺研究材料可提供哪些内容？
A：对于与已批准注册产品同一申请人、同一生产线的粉状干法工艺的产品，如与已批准注册产品为同类产品且采用相同的生产工艺，产品研发报告中的生产工艺研究材料可提供关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况一致性的说明，并提供商业化生产条件下三批次工艺验证材料，以证明生产工艺的可行性、稳定性。
PART.4 质量安全篇Q 特殊医学用途婴儿配方食品中使用乳清粉、乳清蛋白粉原料的，应提供哪些材料？
A：特殊医学用途婴儿配方食品中使用乳清粉和乳清蛋白粉的，应提供上述原料符合GB 11674的检验报告，同时还应对照《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》中“生产0-6个月龄的特殊医学用途婴儿配方食品，应使用灰分≤1.5%的乳清粉，灰分≤5.5%的乳清蛋白粉”关于灰分的相关要求。