重组|上海医药集团股份有限公司关于重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液获得临床试验批准通知书的公告试验|项目|相关情况|国家药监

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）开发的“重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液”（以下简称“该项目”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期启动Ib期临床试验，现将相关情况公告如下：
【重组|上海医药集团股份有限公司关于重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液获得临床试验批准通知书的公告】一、临床试验申报的主要内容
药物名称：重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液
剂型：注射剂
规格：50mg/5ml
拟用适应症：水通道蛋白4抗体（AQP4-IgG）阳性视神经脊髓炎谱系疾病
（NMOSD）
治疗领域：自身免疫性疾病
注册分类：治疗用生物制品1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：上海医药集团股份有限公司
申报阶段：临床试验
申报受理号：CXSL2101308
通知书编号：2021LP01846
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，符合药品
注册的有关要求，同意开展临床试验。
二、该项目研发及注册情况
重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于水通道蛋白4抗体（AQP4-IgG）阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的治疗，公司对其拥有自主知识产权。公司于2021年8月完成该项目临床前研究，并向国家药监局提交临床试验申请。 2021年9月，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。近日，国家药监局核准签发针对该项目的《药物临床试验批准通知书》，同意公司按照已提交的方案开展临床试验。
截至本公告日，该项目已累计投入研发费用约12,297万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、同类药物市场情况
截至本公告日，根据科睿唯安Cortellis数据库显示，全球尚无同靶点同适应症药物上市。
四、对上市公司影响及风险提示
“重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液”尚需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上市。新药研发周期长、投入大，疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
本次获得重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液临床试验批准通知书，对公司经营情况无重大影响。公司将按国家有关规定积极推进该项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二一年十一月十九日

重组|上海医药集团股份有限公司 关于重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液 获得临床试验批准通知书的公告

重组|上海医药集团股份有限公司关于重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液获得临床试验批准通知书的公告