Sebela获得在美国和加拿大开发和商业化Tegoplazan（替戈拉生）的独家许可权 _健康小知识

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上周， SebelaPharmaceuticals（简称“Sebela”）宣布与HKinno.N建立独家合作伙伴关系。根据协议条款， Sebela的子公司BraintreeLaboratories（简称“Braintree”）将负责在美国和加拿大对tegoplazan（替戈拉生）进行临床开发，注册和销售。

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与FDA成功讨论后， Sebela已启动了tegoprazan在胃食管反流病（GERD）患者中的3期研究。 3期GERD研究也被称之为TRIUMpH研究，包括一项大型，多中心，双盲研究，评估tegoprazan与质子泵抑制剂(PPI)对照的安全性和有效性，用于各种级别糜烂性食管炎(EE ，也称之为反流性食管炎），以及EE愈合的维持和胃灼热的缓解。 TRIUMpH研究还包括一项大型、多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在证明tegoprazan在非糜烂性反流病(NERD)患者中的安全性和有效性。
关于替戈拉生
替戈拉生是一种新型钾竞争性酸阻滞剂（P-CAB）， 2015年10月，罗欣药业获得替戈拉生片在中国的独家研发、生产及商业化权益；2021年6月，罗欣药业又再次与HKinno.N签订协议，获得替戈拉生注射剂在中国的独家开发、生产和商业化权利。目前，替戈拉生已在包括韩国和中国在内的多个地区获得批准和销售。

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2022年4月，替戈拉生片获NMPA批准用于反流性食管炎（RE），该适应症的上市申请已于2020年4月受理。根据相关临床研究显示：替戈拉生片在中国受试者中起效速度快， 30分钟迅速起效，缓解烧心反流等症状；其他抑酸药物一般都需要1.5~4个小时才能起效。同时，替戈拉生服用更方便，不受进食时间和代谢基因型影响。

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2022年3月，替戈拉生片的新适应症临床试验申请获得CDE批准，作为联合用药根除成人幽门螺杆菌（Hp）感染。根据该批准，罗欣计划开展一项多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究，旨在评估含替戈拉生对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。
关于P-CAB
P-CAB以离子形式直接与K+竞争H+/K+-ATP酶上的结合位点，同时抑制静止和激活状态的H+/K+-ATP酶，从而有效抑制胃酸分泌，已被证明具有快速起效和比PPIs更长时间控制胃pH值的能力。

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据不完全统计，目前全球范围内获批的P-CAB产品有四个，分别是伏诺拉生（武田）、替戈拉生（HKinno.N）、fexuprazan（Daewoong）、revaprazan（Yuhan）；其中fexuprazan在中国的开发和商业化权利由扬子江获得，目前处于III期临床。

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关于胃食管反流病
GERD ，是指胃、十二指肠内容物反流至食管，引起相应的食管症状和（或）并发症的一种疾病，其典型症状是烧心和反流、胸痛，反流可造成食管损伤。 GERD包括EE和NERD、Barrett食管三种类型。

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GERD的治疗目标是：缓解症状，治愈食管炎，提高生活质量，预防复发和并发症。治疗包括初始与维持治疗两个阶段，初始治疗的目的是尽快缓解症状，治愈食管炎。虽然质子泵抑制剂是EE和NERD的主要治疗方法，但35%至54%的患者未能完全缓解症状。因此该领域存在大量未满足的临床需求。
据统计，全球不同地方GERD的患病率不同，其中西方国家中GERD患者约占人口的7%～15%、RE占人口的3%～4%；中国GERD患病率约为8% ，其中RE患者占16% 。