2023年10月23日 ， 《OncLive》医学在线期刊公布了新型CD20/CD3双特异性抗体EX103治疗重度预处理的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（rr B-NHL）患者的新疗效数据 。
EX103注射液是靶向CD20和CD3的双特异性抗体药物 ， 用于治疗复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤 。 与国际上同靶点的在研分子相比 ， EX103注射液疗效显著 ， 且安全性良好 ， 其细胞因子释放水平仅为国际同类产品的六分之一 ， 大大提高了安全性及治疗窗口 。

代号：EX103
靶点：CD20/CD3
厂家：爱思迈生物（Excelmab）
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：尚未获批
临床数据
这项I期试验（NCT06021678）旨在评估EX103注射液在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征 ， 并初步探索其抗肿瘤活性 。
该试验的主要终点是确定EX103的推荐II期剂量（RP2D）和最大耐受剂量（MTD）；次要终点包括耐受性和抗肿瘤活性 。
截止2023年7月10日 ， 共有13例可评估疗效的患者 。 所有患者的中位年龄为51岁 ， 大多数患者为男性（61.5%）；ECOG评分为0（15.4%）、1（76.9%）和2（7.7%）；既往治疗线数的中位数为5；先前的治疗包括：化疗和抗CD20单克隆抗体（100%）、自体干细胞移植（7.7%）和CAR-T细胞治疗（15.4%） 。
在疗效方面 ， 接受至少6mg EX103治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者（可评估疗效 ， n=4）的总体客观缓解率（ORR）为75.0% 。 所有3例缓解者均达到完全缓解（CR） ， 第4例患者病情稳定（SD） 。
【CD20/CD3双抗EX103治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤疗效数据出炉！】在接受至少6mg EX103治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）的可评估患者（n=4）中 ， ORR为100% ， 所有患者均获得部分缓解（PR） 。
安全性
该试验剂量递增部分的结果显示 ， 接受EX103治疗的可评估患者（n=13）未出现任何剂量限制性毒性（DLTs） ， 且未达到最大耐受剂量（MTD） 。 没有治疗相关的死亡发生 ， 也没有3级或以上细胞因子释放综合征（CRS）的报告 。 此外 ， 没有发生任何级别的免疫效应细胞相关的神经毒性综合征 。
关于安全性 ， 大多数CRS发生在第一个或第二个治疗周期 ， 并在48小时内解决 。 至少10%的患者报告的最常见治疗相关不良事件（AE）包括：CRS、血小板计数减少、中性粒细胞计数减少、贫血、低钾血症、输液相关反应、乏力、腹泻、上呼吸道感染、发热和便秘 。
小结
该试验结果表明 ， CD20/CD3双特异性抗体EX103表现出良好的安全性 ， 并在重度预处理的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中产生初步抗肿瘤活性 。
参考来源：
https://www.onclive.com
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