中国医药出海蓝皮书发布，慧眼洞察加速中国药企国际化征程的制胜法门( 二 ) _健康小知识

在强调创新与差异化的海外市场、尤其是欧美市场，分子不变但剂型改变的改良型新药，是仿制药向新药突破的途径之一。在近两年内，已有多款产品海外成功上市，且临床早期管线数量丰富，药企出海热情高。例如绿叶制药注射用利培酮缓释微球用于治疗精神分裂症和双相情感障碍，通过505（b）（2）途径在美提交NDA申请，进入审评状态。
中国医药出海核心挑战
本土药企加速布局国际市场的背后，代表着中国医药实力正逐步得到海外市场的认可。但不可否认的是，药企出海的征程仍然面临重重考验。
“出海的路是敞开的，只是门槛会很高。选择什么产品，去哪些国家，采取什么样的临床策略，如何满足市场需求，怎样选取甄选合作伙伴……都是非常重要的。 ”波士顿咨询公司（BCG）董事总经理、全球合伙人胡奇聪博士在私享会上如是说。
■具有差异化竞争力的产品与管线
《蓝皮书》分析指出，当前中国药企出海面临的首要挑战，是产品缺少差异化竞争力。例如创新药，现虽有较多管线已处于FDA申报后期，但产品都大多为“Me-too” ，靶点同质化严重，差异化程度低。而“Me-better”和“FirstinClass”对企业能力、资源的要求都非常高。
对于仿制药，碧迪医疗制药系统中国区业务副总裁鲁亮先生于私享会分享：“原研药企会通过各种途径、甚至包括药物的给药装置，修筑专利护城河，给仿制药的海外上市制造重重壁垒。 ”从此不难看出，仿制药海外注册申报、获批上市的难度不断提升。另外，仿制药如缺少剂型改良、给药装置升级等优化设计，无法在原研药的基础上进一步提升用药便利性和依从性，一旦获批进度受阻、无法快速上市，产品将落入被动局面，未来市场表现存疑。

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碧迪医疗提供药物包装与给药系统全面解决方案
■适合的海外商业化模式与专业的合作伙伴
南京健友生化制药股份有限公司商务发展总监李跃先生于私享会上分享了美国市场商业化的特别之处， “美国的仿制药市场是商业化采购模式，药企建立一个足够大、且包含一些具有代表性药品的“产品篮子”并以此进行谈判，才是美国仿制药市场的正确打开方式，而单一药品的采购谈判带来的只能是产品价格的不断降低。 ”
由此可见，出海商业化方面给中国药企带来的挑战不可小觑，目前阶段的不少中国企业，仍缺乏深厚的海外商业化经验，对国际市场的商业环境、规则、逻辑不甚了解。如何将“产品好”与“卖得好”划上等号，是中国药企需潜心研究的课题。
另外，从创新药企、转型药企和传统药企来看，其各自的公司策略、技术平台、目标市场、资源配置等各有不同，故出海所面临的诸如商业化等方面的挑战也不尽相同。
《蓝皮书》显示，目前中国药企的国际化市场仍以欧美市场为主，日韩、东南亚等亚洲市场逐渐成为创新药企和转型药企的第二目标，东南亚、南美、非洲成为传统药企的第二目标。
对于创新药企来说，其临床研发能力较强，团队较小，因此商业化方面倾向于直接许可输出或商业化合作，亟需提高自建商业化及全球产业链布局能力。
转型药企的国际化团队规模较大，也有更充分的销售经验，更多挑战来自于当前海外临床和注册能力的不足。
而传统药企由于团队规模较小且居于国内，更适合采取商业化合作模式实现原料药和仿制药海外销售，未来注重商业化合作和自建团队相结合，增强海外生产和销售的掌控力。