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大家好,小跳来为大家解答以上的问题 。二类医疗器械生产许可证办理流程图,二类医疗器械生产许可证办理流程这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧!
1、国产II、Ⅲ类医疗器械注册所需文件企业生产的医疗器械注册 。
【二类医疗器械生产许可证办理流程 二类医疗器械生产许可证办理流程图】2、应提交如下材料:1. 境内医疗器械注册申请表2. 医疗器械生产企业资格证明3. 产品技术报告4. 安全风险分析报告5. 适用的产品标准及说明6. 产品性能自测报告7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8. 医疗器械临床试验资料 9. 医疗器械说明书10. 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件11. 所提交材料真实性的自我保证声明 。
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