肿瘤新药、结核新药、新冠疫苗……服贸会上的医药新品 _健康小知识

人民日报健康客户端采访人员徐婷婷谭琪欣
16款抗肿瘤新药，目前均已商业化；近年来心血管领域批准的唯一1类创新药，已纳入医保；重组新型冠状病毒蛋白疫苗已为1亿人提供保护……2022年8月31日-9月5日，中国国际服务贸易交易会在北京举行，不少医药企业带来创新产品。
百济神州：16款抗肿瘤新药，目前均已商业化
“我们此次展示的就是16款已经商业化的抗肿瘤药物，包括3款自主研发产品和13款授权引入产品，目前均已在国内获批上市” ，百济神州相关负责人告诉人民日报健康客户端采访人员。

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其中，包括了首个出海的本土研发全球抗癌新药百悦泽（泽布替尼），目前已经在中、美、欧盟等超过50个国家和地区获批。在中国大陆已有3项适应症获批，包括用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤患者，既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者，既往接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症患者，这3项适应症目前均已纳入国家医保药品目录。
百泽安（替雷利珠单抗），目前已经在国内获批9项适应症，其中5项纳入国家医保目录，是目前国内获批适应症数量最多、纳入医保适应症数量最多的本土研发抗PD-1抗体。其在美国、欧盟、英国、澳大利亚递交的海外新药上市申请目前也已获得受理，正在审评中。
安加维（地舒单抗），中国首个且目前唯一获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件的RANKL抑制剂，在中国附条件获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的骨巨细胞瘤患者，以及实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者的骨相关事件预防。
倍利妥（贝林妥欧单抗），全球首个且唯一获批的靶向CD3和CD19的双特异性抗体药物，我国首个附条件获批针对成人复发获难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病的免疫疗法，也是首款获批用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病的免疫治疗方案。 2014年该药物曾获美国FDA“突破性疗法”认证。
凯泽百（达妥昔单抗β），我国首款附条件获批用于治疗神经母细胞瘤的GD2单抗免疫治疗药物。获批用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，及伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。
智飞生物：重组新型冠状病毒蛋白疫苗已为1亿人提供保护
“智飞生物自主研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（智克威得）于2021年3月获批紧急使用， 2022年获国家药监局附条件上市，已为全球超1亿人提供保护” ，在服贸会现场，智飞生物相关负责人向人民日报健康客户端采访人员介绍。

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智克威得由中科院微生物研究所和智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研制，用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。
中国科学院院士高福团队在国际顶级医学学术期刊《新英格兰医学杂志》发表的重组新冠病毒Ⅲ期临床试验结果显示，新冠疫苗ZF2001（智克威得）具有良好的安全性及有效性。
目前智飞重组新冠蛋白疫苗是首个获批的重组新冠病毒蛋白疫苗，已实现对全国31个省（直辖市、自治区）的供应。
【肿瘤新药、结核新药、新冠疫苗……服贸会上的医药新品】智飞生物相关负责人告诉采访人员，近两年来，我们上市了三个产品：一是重组新冠疫苗智克威得，智克威得的安全性好，免疫原性高，保护效果好，是国际上首个获批注册上市、国内首个获批附条件上市的重组亚单位新冠疫苗；是目前唯一一个在顶级医学杂志上发布三期临床数据的国产新冠疫苗， 1.5个月的保护效力超80% ， 6个月的长期保护效力超75%；二是重组结核杆菌融合蛋白（EC）宜卡，宜卡适用于结核杆菌感染诊断，灵敏度高、特异度高，诊断结果不受卡介苗接种的影响，是国内首个第三代诊断试剂，获得多个国家重大传染病专项支持；三是注射用母牛分枝杆菌微卡获批新适应症，用于结核潜伏感染人群预防结核病发病，成为继卡介苗问世百年来唯一研发成功并上市的可用于结核潜伏感染人群预防发生结核疾病产品。宜卡加微卡的产品组合将为我国乃至全球的结核病防控提供智飞方案。