礼来替尔泊肽，正式跨入中国百亿减肥市场减脂

text":"7月19日，礼来宣布，穆峰达?（替尔泊肽注射液）长期体重管理适应症获得NMPA批准。这意味着，本土减肥药市场的竞争进一步白热化。礼来介绍，穆峰达?是首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的首个创新药物。从机制上看，替尔泊肽可结合并激活GIP受体和GLP-1受体，通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重和减少脂肪量。其适用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如：高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。根据新闻稿，中国积极参与了替尔泊肽全球注册临床试验，并依据中国诊断标准开展了中国注册临床试验SURMOUNT-CN ，取得积极的研究结果。 SURMOUNT-CN试验结果与全球已完成的注册试验结果有效性、安全性数据一致。而除了用于体重管理，跟其他大多数GLP-1类药物类似，替尔泊肽最初在降糖市场取得突破。 2022年5月，替尔泊肽首次以Mounjaro商品名获得FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。今年5月，替尔泊肽在华获批上市，用于治疗2型糖尿病。财报数据显示， Mounjaro仅在上市的第二年，收入就超过50亿美元。业内人士分析，这大概是由于该药在标签外用于治疗肥胖症。去年11月，替尔泊肽以Tizepatide的商品名，在美国获批用于体重管理。随着穆峰达?在中国斩获减重适应症，这款超级“重磅炸弹”的潜力将进一步得到释放。此前2021年4月，礼来的竞争对手诺和诺德，也成功将司美格鲁肽推向中国市场，用于成人2型糖尿病治疗。到今年6月，司美格鲁肽以诺和盈（Wegovy）商品名，在中国获批减重适应症。然而，由于供应限制，司美格鲁肽在中国市场的普及度和可获得性受到了一定影响。另一方面，礼来也尝试从疗效上与诺和诺德一较高下。 2023年10月，礼来公布了一项对比替尔泊肽与司美格鲁肽的III期临床研究结果，证明前者减重效果优于司美格鲁肽。在为期12周的强化生活方式干预后接受替尔泊肽治疗72周，总计84周时间里，肥胖/超重的非糖尿病受试者的体重平均减轻26.6% 。今年4月，礼来还公布替尔泊肽III期SURMOUNT-OSA临床试验的另外两项积极顶线结果。与安慰剂相比，替尔泊肽显著降低中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的呼吸暂停低通气指数（AHI），达到研究主要终点。中国减肥市场正不断走高。中信证券测算， 2030年中国减肥用GLP-1受体激动剂的市场规模将达到383亿元。 6月，为落实《健康中国行动（2019-2030年）》有关工作要求，预防和控制超重肥胖，国家卫生健康委等16个部门联合制定了《“体重管理年”活动实施方案》。在此影响下，国内减重药物开发或将迎来新的高潮。本土药企方面，信达生物的减肥药物玛仕度肽也备受期待。同样在6月，玛仕度肽在减重III期临床研究GLORY-1中肝脏脂肪含量降幅高达80.2% ，这一数据经2024年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上以重磅进展摘要（1857-LB）形式发表，引起行业关注。 2024年2月，玛仕度肽首个减重适应症的上市申请已被NMPA受理。如果该药最终顺利获批，有望冲击礼来、诺和诺德在华形成的两强格局。 "