新冠口服药“撞线”之后( 二 ) _健康小知识

阿兹夫定片是我国首个自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。在此之前，辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）于2022年2月获得国家药监局的有条件批准上市，成为首款在中国获批的进口新冠口服药。
三款药物获批之后，相继布局商业化。据北京商报采访人员梳理，辉瑞新冠病毒治疗药物在中国市场的商业运营由通用技术中国医药健康产业股份有限公司负责；腾盛博药与华润医药商业集团有限公司达成战略合作，双方共同推进长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国的药品储备、渠道分销、医院准入等业务合作；真实生物阿兹夫定片的独家商业化合作则被复星医药拿下。
由于阿兹夫定片刚刚获得批准，价格方面还没有具体信息。真实生物相关负责人对北京商报采访人员表示， “有确切消息将第一时间分享” 。
公开信息显示， Paxlovid已分别分发配送至吉林、上海、广东等至少8省及直辖市新冠救治临床一线，售价为一盒2300元，并纳入医保。 Paxlovid被写入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。根据方案， Paxlovid适用人群为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人和青少年；用法用量为300mg奈玛特韦片（新冠病毒蛋白酶抑制剂）与100mg利托那韦片（抗病毒药增效剂）同时服用，每12小时一次，连续服用5天。 Paxlovid包装盒显示，每盒包含20片奈玛特韦和10片利托那韦，足够完成一个疗程。
《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》显示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射液二药的剂量分别为1000mg 。在给药前两种药品分别以100ml生理盐水稀释后，经静脉序贯输注给药，以不高于4ml/min的速度静脉滴注，之间使用生理盐水100ml冲管。在输注期间对患者进行临床监测，并在输注完成后对患者进行至少1小时的观察。
根据甘肃省公共资源交易中心信息，安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射液的挂网单价为每支（规格：500mg/10ml）不高于全国最低价2417元。由此，总共四支是单人的治疗用量，药物定价约9668元。
关于商业化，腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆此前对北京商报采访人员表示，在研发安巴韦单抗和罗米司韦单抗的时候，公司前后投入了超过2亿美元以确保研发和商业化的顺利进行。至于该款药物能带来的业绩回报，不是公司最重要的考虑因素。 “腾盛博药在2020年投入研发的时候，更多的是希望能够帮助到全球的抗疫，经济回报当时肯定不是我们最重要的考量。当然作为一家企业，我们也在寻求可持续的研发和发展。 ”
下一款是谁
在今年2月，辉瑞Paxlovid获批上市后，谁会成为第一个获批的国产新冠口服药一度成为市场关注焦点。作为国产新冠口服药里研发进展较快的，真实生物阿兹夫定片、旺山旺水/君实生物VV116、开拓药业普克鲁胺此前被视为有可能率先获批的三家。
如今真实生物阿兹夫定片成为首家，旺山旺水/君实生物VV116、开拓药业普克鲁胺进展如何？君实生物2022年5月披露的一份公告显示， VV116在一项对比Paxlovid用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。
针对VV116进展，君实生物方面对北京商报采访人员表示，公司已就药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市许可申请前沟通交流会议申请。如经沟通交流， CDE认为现有研究数据满足药品上市许可的技术要求，公司将提出VV116药品上市许可申请，即按照药品注册申报资料要求向CDE提交VV116相关研究资料。