新药频繁获批，药企加速布局，抗菌药并非没机会!(附全球药研新动态第4期) _健康小知识

2022年4月2日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）的通知》。这是国家层面对三甲医院考核的新版大纲。从考核指标来看， “考纲”要求医院逐步降低抗菌药物使用强度（DDDs）。消息一出，业内纷纷预测将对抗菌药厂商产生利空影响。然而，与预期不同的是，抗菌药物近期频繁获批，原料药中间体价格持续上涨，国内、国外都呈现一番“欣欣向荣”之态。

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抗菌药频繁获批
辉瑞加强布局

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4月6日，国家药监局官网显示，扬子江首家申报并成功拿下注射用磷酸特地唑胺的首仿药，于4月6日获批生产并视同过评。磷酸特地唑胺为利奈唑胺的衍生药物，是一款二代恶唑烷酮类抗生素新药。目前还有正大天晴、江西青峰等10家国内企业提交了上市申请。
4月18日，健友股份公告，公司于近日收到国家药监局关于核准签发注射用替加环素（规格：50mg）药品注册证书的通知。注射用替加环素是第一个甘氨酰环素类抗生素，是四环素类抗生素的半合成衍生物。临床用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎。
无独有偶，辉瑞也在加强抗感染领域的布局。
4月8日，辉瑞宣布与ReViral公司已经达成收购协议。根据协议条款，辉瑞将以5.25亿美元的总价收购ReViral ，包括前期和开发里程碑。该收购将加强辉瑞在传染病研发方面的能力，并扩大辉瑞公司的创新抗感染产品线。
据悉， ReViral是一家私营的、处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化针对呼吸道合胞病毒（RSV）的新型抗病毒疗法。此次收购是辉瑞在RSV领域的一次补强，其自主研发的RSV疫苗在3月2日被FDA授予突破性治疗认定（BTD），通过孕妇主动免疫预防婴儿RSV相关下呼吸道感染。
抗生素中间体价格持续上涨
未来潜力大

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除了在药品研发领域加速布局，企业在抗生素原料药、中间体领域也持续加码。
输液龙头科伦药业近年来专注企业转型升级、多元化发展。公司的一个新的关键业务，就是设在新疆伊犁的川宁生物，目前处于IPO关键时期。川宁生物主要生产抗生素类中间体， 2020年新冠疫情以来，全球抗生素原料药、中间体市场经历了大幅上涨。不过受制于当地疫情影响，川宁生物产生停产损失，去年营业收入及利润同比下降。最新2022年一季度财报显示，川宁生物终于振作，实现净利润为1.01亿元，同比增长74% 。
总的来看，以抗菌药为代表的抗感染领域，在新冠疫情的催化和行业研发进展的推动下，仍在保持较快向上发展。再回到文章一开始提到的三甲医院考核要求逐步降低DDDs ，其实自从2012年我国就发布了“限抗令” ，但核心目的并不是为了减少抗生素的使用，而是抗生素的“滥用” ，从而提高抗生素整体用药质量，减少抗生素耐药现象的发生。
根据PDB国内样本医院市场数据，在近两年抗感染领域整体市场增幅趋缓，销售额下降的情况下，以多粘菌素为代表的多肽治疗小类仍保持上升趋势， 2021年全年销售额为16.83亿元，同比增长22.52% 。因此，以抗菌药为主打产品的药企无需气馁，抗感染是疾病治疗的一个主要需求，同时随着新冠疫情的进展以及未来其它传染类疾病的不确定性，抗感染领域有着持续稳定的市场机会和无限的潜在市场机会，关键是要做好研发立项，把握政策趋势和竞争趋势，更高效地制定专利布局和产品开发策略。