突发!辉瑞乳腺癌领域架构大调整，头牌产品将迎CDK4/6抑制剂大混战 _健康小知识

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乳腺癌领域创新药研发越来越卷……

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文|haon4月27日，据公众号《医药代表》报道，辉瑞中国肿瘤事业部乳腺癌治疗领域负责人王箎向团队宣布，自6月1日起，乳腺癌领域销售团队执行新架构，以期巩固辉瑞在乳腺癌领域HR+的地位。
据悉，王箎原来在默沙东做肿瘤产品， 2022年1月底加入辉瑞中国，就任肿瘤事业部乳腺癌治疗领域负责人。
业内人士指出，辉瑞此番乳腺癌领域架构战略大调整与其重磅靶向药——爱博新?（哌柏西利）面临的越来越大的竞争压力密切相关。
全球增速放缓竞争对手围追堵截晚期乳腺癌的诊疗一直是乳腺癌领域面临的一个重要挑战，在晚期乳腺癌的各种亚型中， HR+,HER2-最为常见，约占60%左右。
近年的研究发现， CDK4/6抑制剂是治疗晚期乳腺癌的有效手段。哌柏西利是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂。通过抑制CDK4/6 ，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖，从而控制肿瘤生长，治疗癌症。
据悉，哌柏西利现已在全球超过80个国家和地区获批上市。
2013年， FDA核准哌柏西利为治疗晚期乳腺癌的突破性新药。
2015年， FDA以快速审批程序批准哌柏西利上市，用于治疗晚期乳腺癌。同时，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐，哌柏西利联合芳香化酶抑制剂作为HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。
2018年7月，哌柏西利在中国获批，用于与芬芳化酶克制剂联用作为局部早期或转移性HR+ ， HER2-绝经后女性乳腺癌患者初始内排泄医治。是中国市场近十年来第一个获批的HR+/HER2-晚期乳腺癌靶向治疗药物。
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业绩方面，凭借着先发优势，哌柏西利战绩辉煌，是辉瑞近年上市新药中的佼佼者：
2015年，哌柏西利在上市地第一年全球销售额达到7.23亿美元。
2016年，哌柏西利全球销售额超过20亿美元，成为全球最畅销的乳腺癌药物之一。
【突发!辉瑞乳腺癌领域架构大调整，头牌产品将迎CDK4/6抑制剂大混战】2019年，哌柏西利产品全球销售额突破49亿美元。
2020年，哌柏西利全球销售额高达53.92亿美元。
2021年，哌柏西利全球销售额达到54.37亿美元。
可以看到，哌柏西利2021年有了增速放缓的趋势。主要原因在于：
1）良好的商业前景之下，越来越多的入局者围追堵截。据统计，截至目前，全球一共有5个CDK4/6抑制剂上市，分别是：

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辉瑞的哌柏西利（palbociclib ，首获FDA批于2015年2月）
诺华的瑞博西尼（Ribociclib ，首获FDA批于2017年3月）
礼来的阿贝西利（abemaciclib ，首获FDA批于2017年9月）
G1Therapeutics的Cosela（trilaciclib ，首获FDA批于2021年2月），先声药业引进
恒瑞医药的达尔西利（首获NMPA批于2021年12月）
注：全球CDK4/6抑制剂获批情况，请戳?《首款国产CDK4/6抑制剂上市，混战一触即发！》
2）早期乳腺癌患者中的关键临床失败；尽管凭借着先发优势，辉瑞持续拓展了哌柏西利的适应症，如在2019年新增与芳香化酶抑制剂联用治疗HR+、HER2-男性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。但可惜的是， 2020年，该药物在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的关键临床宣告失败。
值得一提的是，在全球已获批的5个CDK4/6抑制剂中，礼来的阿贝西利是哌柏西利最强有力的竞争对手。自上市后，阿贝西利销售额一路突飞猛进， 2019年—2021年，分别取得5.8亿美元、9.13亿美元、13.5亿美元的销售业绩，尽管与哌柏西利超50亿美元的市场规模仍存在较大差距，但增速惊人。