审批|出台12条措施出台！支持这些企业复工复产许可|的生产|检查|注册|支持

吉林省药监局
出台12条措施
支持医药企业复工复产
为全面贯彻落实省委、省政府关于统筹疫情防控和经济社会发展工作部署要求，吉林省药品监督管理局印发《全力抗击新冠肺炎疫情支持医药企业复工复产若干措施》，以12条举措为企业排忧解困，助力我省医药（药品、医疗器械、化妆品，下同）企业复工复产。
一、促进防控药械快速上市
（一）继续开展防控产品应急审批。按照“早期介入、专人负责、即收即检、随到随审、科学审批”原则，并联检验、审评、核查，快速响应，第一时间为新冠病毒防控用第二类医疗器械、医疗机构制剂等产品实施应急审批（备案）。
（二）助力新冠病毒检测试剂注册。依托国家药监局医疗器械创新吉林服务站，建立政策咨询、业务受理、审评审批、体系检查、检验检测一体化服务平台，服务新冠病毒检测试剂等疫情防控用第三类医疗器械注册申报，积极协调开展注册检验、临床试验等上市前相关工作，加强注册申报资料的初审和技术指导，推动疫情防控用产品快速上市，并形成有效产能。
（三）支持预防治疗新冠病毒肺炎药品研发。对省内开展预防治疗新冠病毒药品研发的生产企业和科研单位，采取“一对一”方式全方位服务，选派专家提前介入，建立沟通交流、跟踪评估机制，帮助生产企业、科研单位和临床研究机构开展对接交流，并加强与国家药监局相关部门开展沟通交流，协调解决在注册申报环节中遇到的困难和问题。
【审批|出台12条措施出台！支持这些企业复工复产】二、延长行政许可期限
（四）延长注册生产许可期限。对疫情封控期间，省局审批的药品医疗器械许可证、注册证（含药品生产许可证，医疗机构配置制剂许可证；药品批发、零售连锁总部药品经营许可证，药品互联网信息服务许可证，第二类、第三类医疗器械生产许可证；第二类医疗器械注册证；医疗机构制剂注册证；）到期未能及时申请重发、换发、延续注册申报、再注册申报的，其证书有效期顺延至疫情解除后60日，企业应在疫情解除后30日内提出申请。
（五）延长登记事项变更申报期限。对疫情封控期间，省局审批的“两品一械”许可证、注册证等相关登记事项发生变化又不能及时办理变更登记的，延期至疫情解除之后30日内办理。
（六）延长化妆品许可使用期限。在疫情防控期间，化妆品生产许可因检验报告、从业人员健康证明超过规定期限等原因导致无法变更或延续的，可延期使用至疫情管控解除后60日。企业应在延期届满前补充提交有效检验报告和健康证明等材料。
三、优化审批检查方式
（七）开展网上审评审批。对因疫情影响，企业无法正常提交申报资料的，推行线上服务和“零接触”办理，通过互联网接收资料、受理业务、审评审批、核发电子版批准证明文件及许可证。待疫情结束后，企业补交纸质申请资料，领取正式批准证明文件及许可证。
（八）优化药品生产许可检查。优化检查流程，压缩检查时限，合并现场检查，采用“二合一（药品生产许可检查、GMP符合性检查或药品注册核查、GMP符合性检查）”或“三合一（药品注册核查、药品生产许可检查、GMP符合性检查）”审查方式。对于因疫情原因不能到现场开展检查的，委托辖区内检查分局（具备药品检查员资质），根据检查方案开展现场检查并出具检查报告，检查报告可为纸质版或电子版，采用电子版检查报告的，待疫情结束补交纸质版；其他环节按原流程办理。