疫苗|HPV疫苗离“一针即可”还有多远？接种|生物|影响|建议|中国|疫苗

能否落地取决于监管部门态

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图/unsplash
文｜《财经》采访人员信娜王腾
编辑｜王小
“接种一针人乳头瘤病毒（HPV）疫苗可有效预防宫颈癌，且与接种两针或三针疫苗保护效果相当。 ”
这是2022年4月4日至4月7日，世界卫生组织（WHO）免疫战略咨询专家组（SAGE）对一剂次HPV疫苗接种的证据进行审议，并得出的结论。
受此消息影响，截至4月14日收盘，国内疫苗相关企业万泰生物（603392.SH）跌9.46% ，智飞生物（300122.SZ）跌逾14% ，沃森生物（300142.SZ）跌3.08% 。
目前，全球共有五款HPV疫苗，涉及四家供应商。葛兰素史克（GSK）和默沙东覆盖全球市场，万泰生物和沃森生物仅在国内销售。另外，智飞生物独家代理默沙东的HPV疫苗在中国的销售。

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HPV疫苗被认为可有效预防宫颈癌，但其全球普及一直饱受产能供应、高昂价格所累，令中低收入人群望而却步。如果此次SAGE的建议得以落实，那么可能这部分人群也可以使用的上HPV疫苗。
一针即可的建议，对疫苗企业来讲确实不是太有利的消息，势必会大幅影响疫苗提供公司的营收。这也是资本市场反应敏感的所在。
不过， SAGE的建议尚未形成最终结果，距离落地也尚需时日。高特佳投资执行合伙人王海蛟认为，该建议是否会对中国市场产生实质影响，还要看中国监管部门是否完全接纳该建议。 “此前也出现过一些中国具体监管措施，与WHO建议并不完全一致的情况” 。
离落地有多远
在WHO的官网中，详细列出了建议接种HPV疫苗的免疫程序。
9岁-14岁女性为最优先人群，接种一剂次或两剂次；15岁-20岁女性接种一剂次或两剂次；21岁以上女性接种两剂次，期间要间隔六个月。
该建议由SAGE讨论提出。 WHO助理总干事Nothemba评论， “这一单剂量建议有可能使我们更快实现消除宫颈癌的目标，即到2030年90%的女孩在15岁之前接受疫苗接种。 ”
不过，该建议并不是最终版。 WHO官网文章称，在对关于HPV疫苗的立场文件进行修订之前，将针对这些重要的政策改变召开一次利害关系人咨询会议。
受此消息影响， 4月14日， HPV疫苗相关上市公司股价大跌。对此，智飞生物董秘处回复，公司经营如常，已关注相关消息。
默沙东提供给《财经·大健康》的回复中称，目前中国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序为三剂次，该方案是基于中国境内临床研究数据获批的适应症。我们建议医疗卫生专业人士和消费者按照监管部门批准的HPV疫苗说明书进行接种。
其提及，默沙东在中国境内正在不同年龄的女性及男性人群中开展多项两剂次HPV疫苗接种免疫程序临床研究，并正在开展大量基于人群的真实世界研究。 “针对中国人群的两剂次接种、单剂次接种，或其他未经监管机构批准的免疫程序的有效性及安全性，还有待进一步证实” 。
万泰生物则在公告中提及，在目前国家药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司的经营业绩没有重大影响。
在此之前，国际上已有关于HPV疫苗注射次数的讨论。 2021年6月，美国国立卫生院弗雷德里克国家癌症研究实验室就曾组织召开了HPV血清学检测标准化研讨会。其中一个议题便是一剂免疫HPV疫苗的血清学评价。